Tutti i cosmetici sono dermatologicamente testati prima della vendita?
La sicurezza dei cosmetici prodotti nell'Unione europea è regolata in modo severo.
E non solo di quelli effettivamente prodotti qui, ma di tutti quelli venduti sul mercato UE in qualsiasi modo — anche tramite l'importazione da parte di distributori; formalmente le regole coprono anche i cosmetici che i privati ordinano da mercati esteri per uso personale (Cina, USA). È noto peraltro che nella pratica i controlli spesso non reggono, soprattutto quando i cosmetici sono importati da privati per uso proprio da negozi online come TEMU, Shein o Aliexpress. Controllare una tale quantità di piccole spedizioni, come accade da qualche anno, è infatti pressoché impossibile — perciò è importante che i consumatori conoscano da sé i rischi che corrono quando escono dal terreno della cosmetica europea.
Il mercato cosmetico europeo è tra i più severamente regolati al mondo, il che è in fondo un'ottima notizia per tutti noi. Il timore di cosmetici pericolosi è del tutto superfluo, anche se sappiamo che nell'ultimo decennio la pubblicità dei marchi ha molto amato il cosiddetto «fearmongering» — la creazione artificiale di paura verso certi tipi di cosmetici o verso i loro ingredienti. La paura di parabeni, siliconi, sali di alluminio e altre sostanze demonizzate è in realtà del tutto infondata, benché la pubblicità negativa li abbia ormai quasi del tutto cacciati dal mercato.
Lo scopo di tutto questo? Cambiare la moda e le abitudini d'acquisto in un'industria già satura, e spingere avanti materie prime molto più care, nuove e non di rado meno efficaci. Ma non è questo il tema di oggi.
Il punto è che tutti i cosmetici immessi sul mercato dell'UE sono soggetti a rigorosi requisiti di sicurezza. Dai prodotti più economici ai più costosi, dai cosmetici convenzionali a quelli naturali o biologici, il quadro normativo è lo stesso. Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 richiede una valutazione della sicurezza specifica per il prodotto e stabilisce divieti e restrizioni per le sostanze, oltre a liste positive per categorie specifiche come coloranti, conservanti e filtri UV. Disciplina inoltre la sperimentazione animale e la commercializzazione di cosmetici testati su animali per finalità cosmetiche.
Dati di sicurezza e prove specifiche prima dell'immissione del cosmetico sul mercato UE
Ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato dell'UE deve essere supportato dai dati di sicurezza, dalle valutazioni e dalle prove pertinenti per quel prodotto specifico. Il programma di prova dipende, tra l'altro, dalla formulazione, dal rischio microbiologico, dall'uso previsto, dalla popolazione target, dal packaging e dai claim.
Valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico
È il primo e più elementare esame dei parametri di sicurezza di un cosmetico.
La valutazione della sicurezza comprende l'esame teorico dell'idoneità di tutte le materie prime impiegate, del loro dosaggio nel prodotto e dei parametri tossicologici calcolati. Contiene i dati sugli ingredienti, le proprietà chimiche, i dati tossicologici e i margini di sicurezza per ciascuna materia prima singolarmente.
La valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico deve essere effettuata da una persona in possesso di una qualifica universitaria, o di una qualifica equivalente ufficialmente riconosciuta, in farmacia, tossicologia, medicina o una disciplina analoga, come previsto dal Regolamento (CE) n. 1223/2009.
Se il prodotto è stato formulato da uno specialista, a questo punto non dovrebbero esserci problemi: in fase di sviluppo userà infatti solo le materie prime ammesse dalla normativa, rispettandone i limiti e le concentrazioni massime consentite. La valutazione della sicurezza non farà quindi che confermare che il prodotto è composto in modo sicuro.
Da qui in poi seguono le prove pratiche di laboratorio.
La prova di stabilità
Per la valutazione della sicurezza servono dati adeguati sul fatto che il prodotto si mantiene in buone condizioni fino alla fine della durata dichiarata. Il prodotto viene esposto ciclicamente a sollecitazioni termiche e di altro tipo, simulando così un invecchiamento accelerato. Si può eseguire in un contenitore da laboratorio, ma è preferibile farla nel contenitore reale in cui il prodotto sarà venduto.
È infatti spesso il contenitore stesso a determinare quanto a lungo il prodotto reggerà sullo scaffale, prima ancora che il cliente lo compri e lo apra. Conta il tipo di materiale, che può interagire con certe materie prime del prodotto (più spesso i conservanti) e conta l'impermeabilità al vapore. Quest'ultima è importante per l'ingresso di umidità, che può favorire la crescita batterica, o al contrario per l'evaporazione dell'acqua dal prodotto, che ne altera la concentrazione e il peso finale.
Il protocollo di stabilità viene scelto e giustificato in funzione del prodotto, del confezionamento e dell'uso previsto. La norma stessa non prescrive condizioni, parametri o criteri validi per tutti i cosmetici: come quadro tecnico-scientifico ci avvaliamo delle linee guida della ISO/TR 18811.
Prova microbiologica / carica microbica totale
Verifica la presenza di microrganismi vivi nel prodotto, di norma batteri e muffe. I prodotti cosmetici non devono generalmente essere sterili. Devono tuttavia rispettare criteri di qualità microbiologica adeguati alla categoria di prodotto e all'uso previsto, compresi i limiti applicabili alla carica microbica totale e l'assenza di microrganismi specificati. I cosmetici contengono di norma conservanti, che tengono sotto controllo i microrganismi lungo tutta la vita del prodotto.
La carica microbica totale stabilisce così fin dall'inizio se il prodotto è formulato correttamente e quanto è sensibile alla crescita dei microrganismi. Ha senso ripetere questa prova anche più avanti, nel corso della vita del prodotto.
Se per esempio abbiamo una crema in un vasetto nel quale si prevede di attingere con le dita, è molto probabile che il carico microbiologico cambi.
Prova di efficacia del sistema conservante — challenge test
Una delle prove più impegnative: verifica se i conservanti scelti impediscono davvero la crescita dei microrganismi.
È concettualmente l'inverso della prova sulla carica totale. Mentre lì osserviamo soltanto se e quanti microrganismi siano presenti, nel challenge test il prodotto lo contaminiamo di proposito.
Introduciamo apposta i ceppi prescritti di alcuni batteri più pericolosi, la cui presenza nei cosmetici è assolutamente vietata dal Regolamento, e osserviamo che cosa succede.
Se il prodotto è formulato bene, i conservanti intercettano rapidamente i batteri introdotti e ne impediscono la crescita. In caso contrario i batteri si moltiplicano e lo si vede. La prova si esegue secondo la norma ISO 11930.
Dopo l'inoculazione si segue l'andamento dei microrganismi introdotti ai tempi previsti dal metodo e il risultato si valuta in base ai suoi criteri di accettazione. Non esiste una regola universale secondo cui tutti i microrganismi introdotti debbano essere semplicemente pari a zero.
Notifica obbligatoria nella banca dati europea CPNP (Cosmetic Products Notification Portal)
Prima dell'immissione sul mercato dell'UE, il prodotto cosmetico deve essere notificato tramite il CPNP europeo (Cosmetic Products Notification Portal). Si tratta di un adempimento amministrativo, non dell'ultimo livello di controllo né di un'autorizzazione preventiva del prodotto.
La persona responsabile trasmette per via elettronica, prima dell'immissione sul mercato, le informazioni previste dall'articolo 13 del Regolamento (CE) n. 1223/2009. La notifica al CPNP è obbligatoria, ma non costituisce un'approvazione o un'autorizzazione del prodotto.
Per un prodotto sul mercato UE devono dunque essere disponibili dati adeguati a supportarne la sicurezza: la valutazione tecnica della sicurezza, insieme ai dati di stabilità e di qualità microbiologica e — quando pertinente al rischio microbiologico del prodotto — ai risultati del challenge test. La notifica nella banca dati CPNP è una fase distinta dell'immissione sul mercato.
Se il prodotto soddisfa tutti questi requisiti, allora ai sensi del Regolamento (CE) n. 1223/2009 è sicuro da usare.
E i test sugli animali? Quelli sui volontari? I test dermatologici?
Non è forse ogni prodotto testato su persone prima che il consumatore possa comprarlo e, be', «testarlo» su di sé?
Prove complementari, che il produttore può scegliere di fare (facoltative ma consigliate)
Oltre alle prove e ai dati di sicurezza pertinenti per il prodotto specifico, il produttore può scegliere studi supplementari che forniscano ulteriori evidenze su efficacia, tollerabilità o altre proprietà del prodotto. A seconda della natura del cosmetico, questi studi possono caratterizzare meglio determinati effetti o sostenere benefici specifici. Possono inoltre fornire evidenze a supporto dei claim utilizzati in pubblicità e di eventuali istruzioni o avvertenze aggiuntive per l'uso.
Esempi di queste prove:
Patch test (prova di irritazione cutanea) — verifica se il prodotto provochi irritazioni o allergie più spesso della media
*Test oftalmologico — può essere opportuno per i prodotti destinati alla zona perioculare, in funzione del prodotto, dell'uso previsto, dei claim e della valutazione della sicurezza; il Regolamento (CE) n. 1223/2009 non lo impone in modo generalizzato.
Prova dell'SPF — per i prodotti che dichiarano una protezione UV: verifica il fattore di protezione effettivo.
Prove dermatologiche — il prodotto viene valutato da dermatologi su persone, confermando così qualsiasi caratteristica il produttore voglia verificare. Un caso tipico è l'ipoallergenicità.
*Il Regolamento richiede particolare attenzione alla qualità microbiologica dei prodotti destinati alla zona perioculare, alle mucose e alla pelle lesa. Una valutazione specifica della sicurezza è espressamente prevista per i prodotti destinati ai bambini di età inferiore a tre anni e per quelli destinati esclusivamente all'igiene intima esterna. Questi requisiti non equivalgono a un obbligo generale di test oftalmologico.
La prova dermatologica non è dunque obbligatoria per ogni cosmetico?
È diffusa l'idea che ogni cosmetico venduto nell'UE debba essere dermatologicamente testato su volontari. Non esiste però un obbligo legale generale di questo tipo.
La normativa cosmetica dell'UE non contiene un'unica lista positiva di tutti gli ingredienti utilizzabili nei cosmetici. Alcune sostanze sono vietate, altre sono soggette a restrizioni e per categorie specifiche, come coloranti, conservanti e filtri UV, esistono liste positive. Gli altri ingredienti vengono valutati nel contesto del prodotto finito, considerando tra l'altro identità, purezza, concentrazione, esposizione e uso previsto.
Il valutatore della sicurezza esamina i dati tossicologici e di qualità disponibili sugli ingredienti insieme alla sicurezza della formulazione finita. Una prova dermatologica su volontari può essere utile o necessaria per sostenere un claim specifico, valutare la tollerabilità o approfondire un particolare profilo di prodotto, ma non è automaticamente richiesta per ogni cosmetico.
Questo non significa che un prodotto possa essere immesso sul mercato senza dati a supporto. La persona responsabile deve assicurare che sia disponibile un'adeguata valutazione della sicurezza e che, prima dell'immissione sul mercato dell'UE, siano presenti le prove e la documentazione pertinenti per quel prodotto.
E i test sugli animali?
Un tema molto dibattuto e citato di continuo. Anzi, «non testato su animali» è l'argomento pubblicitario di parecchi marchi.
La normativa cosmetica dell'UE vieta la sperimentazione animale sui prodotti cosmetici finiti nell'Unione e, nell'ambito di applicazione del Regolamento sui cosmetici, limita anche la commercializzazione di cosmetici la cui formulazione finale, i cui ingredienti o combinazioni di ingredienti siano stati testati su animali per finalità cosmetiche. L'affermazione «non testato su animali» non è quindi automaticamente vietata o fuorviante, ma deve rispettare le regole UE sui claim cosmetici e le condizioni previste dall'articolo 20, paragrafo 3, del Regolamento (CE) n. 1223/2009.
Test sugli animali — il divieto UE e le eccezioni
Questo non significa che per nessuna sostanza impiegata nei cosmetici possano esistere dati ottenuti da studi su animali. Alcune sostanze hanno usi anche diversi da quello cosmetico e possono essere soggette ad altri quadri normativi, come REACH. I claim relativi ai test sugli animali devono quindi essere formulati con precisione e supportati da prove adeguate.
L'unica eccezione al mondo è la Cina
Fino a poco tempo fa la Cina imponeva la sperimentazione animale sui cosmetici importati, ma nel 2021 ha attenuato le regole per la maggior parte dei prodotti. In Cina i test restano comunque possibili per categorie particolari, come le tinture per capelli o le creme solari.
Nell'UE la sicurezza dei cosmetici è regolata in modo rigoroso e viene valutata a livello di prodotto finito. Restrizioni sugli ingredienti, dati di qualità e tossicologici, esposizione, uso previsto e prove pertinenti per il singolo prodotto contribuiscono insieme alla valutazione della sicurezza. La normativa cosmetica dell'UE contiene inoltre regole specifiche sulla sperimentazione animale e considera, ove applicabili, metodi alternativi scientificamente validati.
