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PROTOTIPAZIONE, TEST
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DI PRODOTTI COSMETICI
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FORMULAZIONE PROFESSIONALE, PROTOTIPAZIONE, TEST E PRODUZIONE DI PRODOTTI COSMETICI PER IL VOSTRO MARCHIO
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Labderma — diario di laboratorio13 settembre 202646.05°N · 14.51°E · Ljubljana, SI · Est. 2024
Challenge test
— il sistema conservante alla prova
Challenge test per prodotti cosmetici
Una prova di efficacia del sistema conservante: il prodotto viene inoculato con microrganismi definiti per valutare come la formulazione controlla la contaminazione nel tempo.
Il challenge test, o prova di efficacia del sistema conservante, valuta la capacità della formulazione di controllare la contaminazione microbica nel tempo. È particolarmente rilevante per i prodotti nei quali la valutazione del rischio microbiologico richiede di dimostrare un'adeguata protezione antimicrobica.
La differenza rispetto alla prova microbiologica complessiva sta nel metodo. Nella microbiologia complessiva ci si limita a osservare se nel prodotto siano presenti microrganismi e in quale misura; nel challenge test il prodotto viene inoculato di proposito. Dopo l'inoculazione si monitora nel tempo l'andamento dei microrganismi introdotti, e il risultato viene valutato in base ai criteri di accettazione applicabili al metodo utilizzato, ad esempio secondo ISO 11930 quando il test è eseguito secondo tale standard.
Per alcuni prodotti con rischio microbiologico basso, la necessità e l'approccio alla prova possono essere valutati sulla base di una specifica valutazione del rischio microbiologico.
PAO
Quanto dura il prodotto dopo l'apertura
Il PAO (Period After Opening) indica il periodo durante il quale, dopo l'apertura, il prodotto può essere utilizzato in condizioni di sicurezza quando l'indicazione è applicabile: il simbolo del vasetto aperto con l'indicazione dei mesi. La sua definizione non deriva dal solo challenge test: si basa sull'insieme dei dati disponibili sul prodotto, tra cui formulazione, stabilità, protezione microbiologica, confezionamento, modalità d'uso e valutazione della sicurezza.
Il PAO non va confuso con la durata minima del prodotto non aperto. I dati di stabilità contribuiscono a giustificare la durata del prodotto nelle condizioni di conservazione ragionevolmente prevedibili. Sono due numeri diversi e rispondono a due domande diverse.
Dove si colloca
Perché il fascicolo lo richiede
Per l'immissione di un cosmetico sul mercato dell'Unione europea devono essere disponibili dati adeguati a supportarne la sicurezza, comprese le informazioni sulla stabilità e sulla qualità microbiologica previste dalla documentazione di sicurezza. Quando pertinente al rischio microbiologico del prodotto, vengono considerati anche i risultati del challenge test. La notifica CPNP è una fase distinta del processo di immissione sul mercato, e gli esiti confluiscono nel PIF.
Detto francamente — Un risultato che non soddisfa i criteri di accettazione non è un dettaglio da sistemare in etichetta: indica che il sistema conservante della formulazione va rivisto. Interpretiamo i risultati e lavoriamo con voi alle modifiche necessarie.
Due prove
Microbiologia complessiva e challenge test
Prova microbiologica complessiva
Osserva lo stato di fatto: se nel prodotto siano presenti microrganismi e in quale misura. Risponde alla domanda se il prodotto sia pulito al momento della prova.
Challenge test
Non osserva lo stato di fatto: lo provoca. Il prodotto viene inoculato con microrganismi definiti e si valuta come la formulazione ne controlla l'andamento nel tempo.
Perché si guardano insieme
Un prodotto pulito in laboratorio non resta necessariamente pulito in bagno, dove chi lo usa lo apre e lo tocca ogni giorno. La prima prova parla del lotto, la seconda della formulazione.
Che cosa documentano
Concorrono alle informazioni sulla qualità microbiologica previste dalla documentazione di sicurezza del prodotto, insieme alla valutazione della sicurezza e ai dati di stabilità.
Domande frequenti
Le domande che riceviamo più spesso
Che cos'è il challenge test?
La prova di efficacia del sistema conservante: valuta la capacità della formulazione di controllare la contaminazione microbica nel tempo. La sua rilevanza dipende dal prodotto e dalla sua valutazione del rischio microbiologico.
In che cosa si distingue dalla prova microbiologica complessiva?
Nella microbiologia complessiva si osserva soltanto se nel prodotto siano presenti microrganismi e in quale misura. Nel challenge test il prodotto viene inoculato di proposito con microrganismi definiti.
Quando si considera superato?
Il risultato si valuta osservando la riduzione e l'andamento dei microrganismi inoculati ai tempi previsti dal metodo e confrontandoli con i relativi criteri di accettazione. Non esiste una regola universale secondo cui tutti i microrganismi debbano essere semplicemente pari a zero.
Chi determina il PAO?
Il PAO viene definito sulla base della valutazione complessiva del prodotto. I dati microbiologici e il challenge test possono contribuire alla decisione, insieme a stabilità, formulazione, confezionamento, modalità d'uso e valutazione della sicurezza. Non va confuso con la durata minima del prodotto non aperto, che si documenta con i dati di stabilità.
Serve anche la prova microbiologica complessiva?
Rispondono a domande diverse: la microbiologia complessiva guarda se il prodotto sia pulito al momento della prova, il challenge test come la formulazione controlli nel tempo i microrganismi introdotti. Quali dati servano dipende dal prodotto e dalla sua valutazione del rischio.
Prossimo passo
Scriveteci
Chiedete informazioni sul challenge test
Diteci di che formulazione si tratta e quale sistema conservante impiega. Correlati: PIF e CPSR · Test di stabilità