Ist jedes Kosmetikprodukt dermatologisch getestet, bevor es in den Verkauf kommt?
Die Sicherheit von Kosmetikprodukten, die in der Europäischen Union hergestellt werden, ist streng geregelt.
Und zwar nicht nur die jener Produkte, die hier tatsächlich hergestellt werden, sondern aller, die auf dem EU-Markt auf irgendeine Weise verkauft werden — sei es über den Import durch Vertriebsunternehmen; formal erfassen die Regeln auch Kosmetik, die Einzelpersonen für den eigenen Gebrauch aus Drittmärkten bestellen (China, USA). Bekannt ist allerdings, dass die Kontrolle in der Praxis mitunter versagt, vor allem wenn Privatpersonen Kosmetik für den Eigengebrauch über Onlineshops einführen wie TEMU, Shein oder AliExpress. Die Kontrolle einer so großen Zahl kleiner Sendungen, wie sie in den letzten Jahren üblich ist, ist nämlich nahezu unmöglich — deshalb ist es wichtig, dass Verbraucher sich auch selbst mit den Risiken vertraut machen, die auf sie warten, sobald sie den Boden europäischer Kosmetik verlassen.
Der europäische Kosmetikmarkt gehört zu den am strengsten regulierten Märkten der Welt, was für uns alle eine ausgezeichnete Nachricht ist. Die Sorge vor gefährlicher Kosmetik ist damit unbegründet, auch wenn wir wissen, dass in der Markenwerbung des letzten Jahrzehnts das sogenannte „Fearmongering“ sehr beliebt ist — das künstliche Schüren von Angst vor bestimmten Kosmetikarten oder ihren Inhaltsstoffen. Die Furcht vor Parabenen, Silikonen, Aluminiumsalzen und ähnlichen verteufelten Stoffen ist in Wahrheit völlig unbegründet, auch wenn die negative Werbung sie vom Markt beinahe vollständig verdrängt hat.
Das Ziel eines solchen Vorgehens? Ein Modewechsel und veränderte Kaufgewohnheiten in einer ohnehin stark übersättigten Kosmetikbranche — und das Vorantreiben viel teurerer, neuer und nicht selten weniger wirksamer Rohstoffe. Doch das ist nicht das Thema dieses Beitrags.
Entscheidend ist, dass für alle kosmetischen Mittel, die in der EU in Verkehr gebracht werden, strenge Sicherheitsanforderungen gelten. Ob günstig oder hochpreisig, konventionell, natürlich oder ökologisch: Es gilt derselbe regulatorische Rahmen. Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 verlangt eine produktspezifische Sicherheitsbewertung und legt Verbote und Beschränkungen für Stoffe sowie Positivlisten für bestimmte Kategorien wie Farbstoffe, Konservierungsmittel und UV-Filter fest. Sie regelt außerdem Tierversuche und das Inverkehrbringen von Kosmetika, die für kosmetische Zwecke an Tieren getestet wurden.
Sicherheitsdaten und produktspezifische Prüfungen vor dem Inverkehrbringen in der EU
Für jedes kosmetische Mittel, das in der EU in Verkehr gebracht wird, müssen die für das konkrete Produkt relevanten Sicherheitsdaten, Bewertungen und Prüfungen vorliegen. Der genaue Prüfumfang richtet sich unter anderem nach Formulierung, mikrobiologischem Risiko, vorgesehener Anwendung, Zielgruppe, Verpackung und Werbeaussagen.
Sicherheitsbewertung des Kosmetikprodukts
Sie ist die erste und grundlegendste Prüfung der Sicherheitskennwerte eines Kosmetikprodukts.
Die Sicherheitsbewertung umfasst die theoretische Prüfung der Eignung aller eingesetzten Rohstoffe, ihrer Dosierung im Produkt und der berechneten toxikologischen Kennwerte. Sie enthält Angaben zu Inhaltsstoffen, chemischen Eigenschaften, toxikologischen Daten und Sicherheitsgrenzen für jeden einzelnen Rohstoff des Produkts.
Die Sicherheitsbewertung eines kosmetischen Mittels muss von einer Person durchgeführt werden, die über einen Hochschulabschluss oder eine offiziell als gleichwertig anerkannte Qualifikation in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem vergleichbaren Fachgebiet gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 verfügt.
Wurde das Produkt von einer Fachkraft formuliert, sollte an dieser Stelle kein Problem auftreten — bei der Entwicklung verwendet die Fachkraft nämlich nur Rohstoffe, die nach der Verordnung zulässig sind, und beachtet deren Beschränkungen und Höchstkonzentrationen. Die Sicherheitsbewertung bestätigt dann nur noch, dass das Produkt sicher zusammengesetzt ist.
Von hier an folgen die praktischen Laborprüfungen.
Stabilitätsprüfung
Für die Sicherheitsbewertung sind angemessene Daten dazu erforderlich, ob ein Produkt bis zum Ende der Haltbarkeit in einwandfreiem Zustand bleibt. Das Produkt wird zyklisch verschiedenen Temperatur- und anderen Belastungen ausgesetzt, womit eine beschleunigte Alterung simuliert wird. Die Prüfung lässt sich in Laborverpackung durchführen, besser aber in der tatsächlichen Verpackung, in der das Produkt verkauft wird.
Auch die Verpackung selbst bestimmt nämlich häufig, wie lange ein Produkt im Regal übersteht, bevor der Kunde es kauft und öffnet. Wichtig ist die Art des Verpackungsmaterials, das mit bestimmten Rohstoffen reagieren kann (am häufigsten mit Konservierungsstoffen), sowie die Dampfdichtigkeit. Sie ist wichtig wegen eindringender Feuchtigkeit, die Bakterienwachstum verursachen kann, oder umgekehrt wegen verdunstenden Wassers, wodurch sich Konzentration und Endgewicht ändern.
Das Stabilitätsprotokoll wird nach Produkt, Verpackung und vorgesehener Verwendung gewählt und begründet. Die Norm selbst schreibt für alle Kosmetika keine einheitlichen Bedingungen, Parameter oder Kriterien vor — als fachlich-wissenschaftlichen Rahmen stützen wir uns auf die Leitlinien der ISO/TR 18811.
Mikrobiologische Prüfung / mikrobiologische Gesamtprüfung
Sie prüft die Anwesenheit lebender Mikroorganismen im Produkt, üblicherweise Bakterien und Schimmelpilze. Kosmetische Mittel müssen grundsätzlich nicht steril sein. Sie müssen jedoch die für Produktkategorie und vorgesehene Anwendung geeigneten mikrobiologischen Qualitätskriterien erfüllen, einschließlich der jeweils geltenden Grenzwerte für die Gesamtkeimzahl und der Abwesenheit bestimmter Mikroorganismen. Kosmetik enthält grundsätzlich Konservierungsstoffe, die die Zahl der Mikroorganismen über den gesamten Lebenszyklus des Produkts beherrschen.
Die mikrobiologische Gesamtprüfung bestimmt also gleich zu Beginn,ob ein Produkt richtig angelegt ist und wie empfindlich es gegenüber dem Wachstum von Mikroorganismen ist. Diese Prüfung lässt sich sinnvollerweise auch später im Lebenszyklus des Produkts wiederholen.
Haben wir etwa eine Creme im Tiegel, in den man bestimmungsgemäß mit den Fingern greift, ist die Wahrscheinlichkeit groß, dass sich die mikrobiologische Belastung des Produkts ändert.
Prüfung der Wirksamkeit des Konservierungssystems — der Challenge-Test
Eine der anspruchsvolleren Prüfungen, die feststellt, ob das gewählte Konservierungssystem das Wachstum von Mikroorganismen wirksam verhindert.
Vom Ansatz her ist sie das Gegenteil der mikrobiologischen Gesamtprüfung. Während wir dort nur beobachten, ob und in welchem Umfang Mikroorganismen im Produkt vorhanden sind, wird das Produkt beim Challenge-Test bewusst kontaminiert.
Wir bringen absichtlich vorgeschriebene Stämme bestimmter gefährlicherer Bakterien ein, deren Anwesenheit in Kosmetikprodukten die Verordnung absolut verbietet, und beobachten, was geschieht.
Ist das Produkt richtig formuliert, fängt das Konservierungssystem die eingebrachten Bakterien rasch ab und verhindert ihr Wachstum. Ist es das nicht, vermehren sich die Bakterien, und das lässt sich beobachten. Die Prüfung erfolgt nach den Leitlinien des Standards ISO 11930.
Nach der Inokulation wird verfolgt, wie sich die Zahl der eingebrachten Mikroorganismen zu den von der Methode vorgesehenen Zeitpunkten verändert; bewertet wird das Ergebnis anhand ihrer Akzeptanzkriterien. Eine allgemeine Regel, wonach alle eingebrachten Mikroorganismen schlicht bei null liegen müssten, gibt es nicht.
Pflichtanmeldung in der europäischen Datenbank CPNP (Cosmetic Products Notification Portal)
Bevor ein kosmetisches Mittel in der EU in Verkehr gebracht wird, muss es über das europäische CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) gemeldet werden. Dabei handelt es sich um eine administrative Meldepflicht, nicht um eine letzte Kontrollstufe oder eine Produktzulassung.
Die verantwortliche Person übermittelt die nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 erforderlichen Angaben vor dem Inverkehrbringen elektronisch. Die CPNP-Meldung ist verpflichtend, stellt jedoch keine Zulassung oder behördliche Genehmigung des Produkts dar.
Für ein Produkt auf dem EU-Markt müssen also angemessene Daten vorliegen, die seine Sicherheit stützen: die fachliche Sicherheitsbewertung sowie Daten zur Stabilität und zur mikrobiologischen Qualität und — soweit für das mikrobiologische Risiko des Produkts relevant — die Ergebnisse des Challenge-Tests. Die Meldung in der CPNP-Datenbank ist ein eigener Schritt beim Inverkehrbringen.
Erfüllt ein Produkt alle genannten Anforderungen, gilt es nach der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 als sicher in der Anwendung.
Und was ist mit Tierversuchen? Tests an Freiwilligen? Dermatologischen Tests?
Wird nicht jedes Produkt an Menschen getestet, bevor der Verbraucher es kaufen und, nun ja, an sich selbst „testen“ kann?
Ergänzende Prüfungen, für die sich Hersteller entscheiden können (freiwillig, aber empfehlenswert)
Zusätzlich zu den für das konkrete Produkt relevanten Prüfungen und Sicherheitsdaten kann der Hersteller freiwillige Zusatzstudien durchführen lassen, die weitere Nachweise zu Wirksamkeit, Verträglichkeit oder anderen Produkteigenschaften liefern. Je nach Art des Produkts können solche Studien bestimmte Wirkungen genauer charakterisieren oder besondere Vorteile belegen. Sie können außerdem Nachweise für Werbeaussagen liefern und zusätzliche Anwendungs- oder Warnhinweise unterstützen.
Beispiele solcher Prüfungen:
Patch-Test (Prüfung auf Hautreizung) — prüft, ob ein Produkt häufiger als der Durchschnitt Reizungen oder Allergien auslöst
*Ophthalmologische Prüfung — kann bei Produkten für die Augenpartie je nach Produkt, vorgesehener Anwendung, Werbeaussagen und Sicherheitsbewertung sinnvoll sein; die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 schreibt sie nicht generell vor.
LSF-Prüfung — für Produkte, die UV-Schutz angeben; sie prüft den tatsächlichen Schutzfaktor.
Dermatologische Prüfungen — Dermatologen bewerten das Produkt an Testpersonen und bestätigen damit jede Eigenschaft, die der Hersteller prüfen lassen möchte. Ein Beispiel ist die Bestimmung der Hypoallergenität.
*Die Verordnung verlangt besondere Aufmerksamkeit bei der mikrobiologischen Qualität von Produkten für die Augenpartie, Schleimhäute und geschädigte Haut. Eine besondere Sicherheitsbewertung ist ausdrücklich für Produkte für Kinder unter drei Jahren sowie für Produkte vorgesehen, die ausschließlich für die äußere Intimhygiene bestimmt sind. Das ist nicht mit einer generellen Pflicht zur ophthalmologischen Prüfung gleichzusetzen.
Dermatologische Tests sind also nicht für jedes Kosmetikprodukt vorgeschrieben?
Eine verbreitete Fehlvorstellung ist, dass jedes in der EU verkaufte kosmetische Mittel an freiwilligen Testpersonen dermatologisch geprüft werden müsse. Eine solche allgemeine gesetzliche Pflicht besteht nicht.
Das EU-Kosmetikrecht enthält keine einheitliche Positivliste aller Inhaltsstoffe, die in Kosmetika verwendet werden dürfen. Bestimmte Stoffe sind verboten, andere unterliegen Beschränkungen; für einzelne Kategorien wie Farbstoffe, Konservierungsmittel und UV-Filter gibt es Positivlisten. Andere Inhaltsstoffe werden im Zusammenhang mit dem Fertigprodukt beurteilt, unter anderem anhand von Identität, Reinheit, Konzentration, Exposition und vorgesehener Anwendung.
Der Sicherheitsbewerter beurteilt die verfügbaren toxikologischen und qualitätsbezogenen Daten der Inhaltsstoffe zusammen mit der Sicherheit der fertigen Formulierung. Dermatologische Prüfungen an Testpersonen können sinnvoll oder erforderlich sein, um eine bestimmte Werbeaussage zu belegen, die Verträglichkeit zu untersuchen oder ein besonderes Produktprofil abzusichern; sie sind jedoch nicht automatisch für jedes kosmetische Mittel vorgeschrieben.
Das bedeutet nicht, dass ein Produkt ohne Nachweise in Verkehr gebracht werden darf. Die verantwortliche Person muss sicherstellen, dass eine geeignete Sicherheitsbewertung vorliegt und die für das konkrete Produkt relevanten Prüfungen und Unterlagen vor dem Inverkehrbringen in der EU verfügbar sind.
Und was ist mit Tierversuchen?
Ein viel diskutiertes Thema. Mehr noch: „nicht an Tieren getestet“ ist die Werbeaussage so mancher Marke.
Das EU-Kosmetikrecht verbietet Tierversuche an fertigen Kosmetikprodukten in der EU und beschränkt im Anwendungsbereich der Kosmetikverordnung auch das Inverkehrbringen von Kosmetika, deren Endformulierung, Inhaltsstoffe oder Kombinationen von Inhaltsstoffen für kosmetische Zwecke an Tieren getestet wurden. Die Aussage „nicht an Tieren getestet“ ist deshalb nicht automatisch unzulässig oder irreführend; sie muss jedoch die EU-Vorgaben für kosmetische Werbeaussagen und die Voraussetzungen des Artikels 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 erfüllen.
Tierversuche — das EU-Verbot und die Ausnahmen
Das bedeutet nicht, dass zu keinem in Kosmetika verwendeten Stoff jemals Tierversuchsdaten existieren können. Manche Stoffe werden auch außerhalb der Kosmetik eingesetzt und können anderen Rechtsvorschriften wie REACH unterliegen. Aussagen zu Tierversuchen sollten deshalb präzise formuliert und mit geeigneten Nachweisen belegt sein.
Die einzige Ausnahme weltweit ist China
China verlangte bis vor Kurzem verpflichtend Tierversuche für eingeführte Kosmetikprodukte, hat die Regeln 2021 aber für die meisten Produkte gelockert. Dennoch können in China für besondere Produktkategorien wie Haarfarben oder Sonnencremes weiterhin Tierversuche durchgeführt werden.
Die Sicherheit kosmetischer Mittel ist in der EU streng geregelt und wird auf Ebene des Fertigprodukts bewertet. Stoffbeschränkungen, Qualitäts- und Toxikologiedaten, Exposition, vorgesehene Anwendung sowie die für das konkrete Produkt relevanten Prüfungen fließen gemeinsam in die Sicherheitsbewertung ein. Das EU-Kosmetikrecht enthält zudem besondere Vorschriften zu Tierversuchen und berücksichtigt wissenschaftlich validierte tierversuchsfreie Methoden, wo diese anwendbar sind.
