Minden kozmetikum dermatológiailag tesztelt, mielőtt eladásra kerül?
Az Európai Unióban gyártott kozmetikai termékek biztonsága szigorúan szabályozott.
És nemcsak azoké, amelyeket itt gyártanak, hanem mindazoké, amelyeket az EU piacán bármilyen módon árulnak – akár forgalmazó cégek importja révén; formálisan a szabályok arra a kozmetikumra is kiterjednek, amelyet magánszemélyek saját használatra rendelnek külföldi piacokról (Kína, USA). Ismert ugyanakkor, hogy a gyakorlatban az ellenőrzés gyakran csődöt mond, különösen amikor magánszemélyek saját használatra importálnak kozmetikumot különféle webáruházakból, mint a TEMU, Shein vagy Aliexpress. Az utóbbi években jellemző hatalmas mennyiségű kis küldeményt ugyanis szinte lehetetlen ellenőrizni – ezért fontos, hogy a fogyasztók maguk is megismerjék azokat a kockázatokat, amelyek az európai kozmetikumok világán kívül leselkednek rájuk.
Az európai kozmetikai piac a világ legszigorúbban szabályozott piacai közé tartozik, ami tulajdonképpen kitűnő hír mindannyiunknak. A veszélyes kozmetikum miatti aggodalom így teljesen felesleges, bár tudjuk, hogy az utóbbi évtizedben a márkahirdetések körében nagyon népszerű az ún. ‘fearmongering’ – mesterséges félelemkeltés bizonyos kozmetikumfajtákkal vagy összetevőikkel szemben. A parabénektől, szilikonoktól, alumíniumsóktól és hasonló démonizált vegyi anyagoktól való félelem valójában teljesen felesleges, bár a negatív reklám már szinte teljesen kiszorította őket a piacról.
Mi ennek a célja? A divat változása és az eladási szokások átalakulása a már amúgy is erősen telített kozmetikai iparban, valamint sokkal drágább, új és nemritkán kevésbé hatékony kozmetikai alapanyagok előretolása. De ez nem a mai írás témája.
A lényeg az, hogy az EU piacán forgalomba hozott kozmetikai termékekre szigorú biztonsági követelmények vonatkoznak. Az olcsóbb és drágább, valamint a hagyományos, természetes vagy bio kozmetikumokra ugyanaz a szabályozási keret érvényes. Az 1223/2009/EK rendelet termékspecifikus biztonsági értékelést ír elő, meghatározza a tiltott és korlátozott anyagokra vonatkozó szabályokat, továbbá pozitív listákat tartalmaz bizonyos kategóriákra, például a színezékekre, tartósítószerekre és UV-szűrőkre. A rendelet az állatkísérletekre és a kozmetikai célból állatokon vizsgált kozmetikumok forgalmazására vonatkozó uniós szabályokat is rögzíti.
Biztonsági adatok és termékspecifikus vizsgálatok az EU-piacra bocsátás előtt
Minden, az EU piacán forgalomba hozott kozmetikai termékhez rendelkezésre kell állniuk az adott termék szempontjából releváns biztonsági adatoknak, értékeléseknek és vizsgálatoknak. A szükséges vizsgálatok köre többek között a formulációtól, a mikrobiológiai kockázattól, a rendeltetésszerű használattól, a célcsoporttól, a csomagolástól és az állításoktól függ.
A kozmetikai termék biztonsági értékelése
Ez a kozmetikai termék biztonsági paramétereinek első és legalapvetőbb vizsgálata.
A biztonsági értékelés kiterjed az összes felhasznált alapanyag megfelelőségének elméleti ellenőrzésére, azok termékbeli adagolására és a számított toxicitási paraméterekre. Adatokat tartalmaz az összetevőkről, a kémiai tulajdonságokról, a toxikológiai adatokról és a biztonsági határértékekről a termék minden alapanyagára külön.
A kozmetikai termék biztonsági értékelését olyan személynek kell elvégeznie, aki gyógyszerészeti, toxikológiai, orvosi vagy hasonló szakterületen szerzett egyetemi végzettséggel, illetve hivatalosan elismert egyenértékű képesítéssel rendelkezik az 1223/2009/EK rendelet szerint.
Ha a terméket szakember formulálta, ezen a ponton nem szabadna problémának lennie – a termék fejlesztésekor ugyanis a szakember csak olyan alapanyagokat használ, amelyeket a szabályozás megenged, és figyelembe veszi a korlátozásaikat és a legmagasabb megengedett koncentrációkat. A biztonsági értékelés így már csak megerősíti, hogy a termék biztonságos módon van összeállítva.
Innentől pedig a gyakorlati laboratóriumi vizsgálatok következnek.
Stabilitási vizsgálat
A biztonsági értékeléshez megfelelő adatok kellenek arról, hogy a termék megfelelő állapotban marad az eltarthatóság végéig. A terméket ciklusokban különböző hőmérsékleti és egyéb terheléseknek teszik ki, ezzel szimulálva a termék gyorsított öregedési folyamatát. Végezhető laboratóriumi csomagolásban is, de még jobb abban a tényleges csomagolásban, amelyben a terméket árulni fogják.
Maga a csomagolás ugyanis gyakran meghatározza, meddig bírja a termék az eladópolcokon, még mielőtt az ügyfél megvenné és felbontaná. Fontos a csomagolóanyag típusa, amely kölcsönhatásba léphet a termék egyes alapanyagaival (leggyakrabban tartósítószerek) és páratömör zárás. Ez utóbbi a nedvesség bejutása miatt fontos, ami baktériumok elszaporodását okozhatja, vagy fordítva, a víz termékből való elpárolgása miatt, ami megváltoztatja a koncentrációt és a végső tömeget.
A stabilitási protokollt a termék, a csomagolás és a tervezett felhasználás alapján választjuk ki és indokoljuk. Maga a szabvány ugyanis nem ír elő minden kozmetikumra egységes feltételeket, paramétereket vagy kritériumokat — technikai-tudományos keret, amelyhez támpontként használjuk az ISO/TR 18811 szabvány irányelveit.
Mikrobiológiai vizsgálat / teljes mikrobiológia
Ellenőrzi élő mikroorganizmusok jelenléte a termékben, jellemzően baktériumok és penészek. A kozmetikai termékeknek általában nem kell sterilnek lenniük. Meg kell azonban felelniük a termékkategóriának és a rendeltetésszerű használatnak megfelelő mikrobiológiai minőségi követelményeknek, beleértve az összcsíraszámra vonatkozó határértékeket és bizonyos mikroorganizmusok hiányát. A kozmetikum általában tartósítószereket tartalmaz, amelyek a termék teljes életciklusán át kordában tartják a mikroorganizmusok mennyiségét.
A teljes mikrobiológia így már az elején meghatározza, hogymegfelelően van-e összeállítva a termék, és mennyire érzékeny a mikroorganizmusok elszaporodására. Ezt a vizsgálatot érdemes később is megismételni, a termék életciklusa során.
Ha például egy krém tégelyben van, és ujjal nyúlnak bele, akkor nagy a valószínűsége, hogy a termék mikrobiológiai terhelése megváltozik.
A tartósítórendszer hatékonyságának vizsgálata – Challenge teszt
Az igényesebb vizsgálatok egyike, amely azt ellenőrzi, hogy a termékhez kiválasztott tartósítószerek hatékonyan gátolják-e a mikroorganizmusok növekedését.
Ez fogalmilag a teljes mikrobiológiai vizsgálat fordítottja. Míg a teljes mikrobiológiánál csak azt figyeljük, vannak-e mikroorganizmusok a termékben és milyen mértékben, a challenge tesztnél a terméket szándékosan megfertőzzük.
A termékbe szándékosan juttatjuk bizonyos veszélyesebb baktériumok előírt törzseit – amelyek jelenlétét a rendelet a kozmetikumokban teljesen tiltja –, és megfigyeljük, mi történik.
Ha a termék helyesen van formulálva, a tartósítószerek gyorsan megfékezik a bevitt baktériumokat és megakadályozzák elszaporodásukat. Ha nem, a baktériumok elszaporodnak, és ez kimutatható. A vizsgálat alapja: az ISO 11930 szabvány.
A beoltás után a bevitt mikroorganizmusok alakulását a módszer által előírt időpontokban követjük, az eredményt pedig a módszer elfogadási kritériumai alapján értékeljük. Nincs olyan általános szabály, amely szerint minden bevitt mikroorganizmusnak egyszerűen nullának kellene lennie.
Kötelező bejelentés az európai CPNP adatbázisba (Cosmetic Products Notification Portal)
Mielőtt egy kozmetikai terméket forgalomba hoznak az Európai Unióban, be kell jelenteni az európai CPNP-be (Cosmetic Products Notification Portal). Ez adminisztratív bejelentési kötelezettség, nem hatósági jóváhagyás és nem az ellenőrzés utolsó szintje.
A felelős személy a termék forgalomba hozatala előtt elektronikus úton nyújtja be az 1223/2009/EK rendelet 13. cikkében előírt adatokat. A CPNP-bejelentés kötelező, de nem jelenti a termék engedélyezését vagy hatósági jóváhagyását.
Egy uniós piacon lévő termékhez tehát megfelelő adatoknak kell rendelkezésre állniuk a biztonsága alátámasztására: szakszerű biztonsági értékelés, valamint stabilitási és mikrobiológiai minőségi adatok, és — ha ez a termék mikrobiológiai kockázata szempontjából releváns — a challenge teszt eredményei. A CPNP adatbázisba történő bejelentés a piacra lépés külön lépése.
Ha a termék megfelel minden felsorolt követelménynek, akkor az 1223/2009/EK rendelet szerint biztonságos a használata.
És az állatkísérletek? Önkénteseken végzett tesztek? Dermatológiai vizsgálatok?
Nem tesztelnek minden terméket embereken, mielőtt a fogyasztó megvehetné és – nos – ‘kipróbálhatná’ magán?
Kiegészítő vizsgálatok, amelyeket a gyártók választhatnak (nem kötelezőek, de ajánlottak)
Az adott termékhez releváns vizsgálatok és biztonsági adatok mellett a gyártó kiegészítő vizsgálatokat is választhat, amelyek további bizonyítékot adnak a hatásosságra, a tolerálhatóságra vagy más terméktulajdonságokra. A termék jellegétől függően ezek a vizsgálatok pontosabban jellemezhetnek bizonyos hatásokat vagy alátámaszthatnak konkrét előnyöket. A kiegészítő vizsgálatok a reklámban használt állításokhoz is szolgáltathatnak bizonyítékot, valamint további használati útmutatásokat vagy figyelmeztetéseket támaszthatnak alá.
Ilyen vizsgálatok például:
Patch teszt (bőrirritációs vizsgálat) – azt vizsgálja, hogy a termék az átlagnál gyakrabban okoz-e irritációt vagy allergiát
*Szemészeti vizsgálat – a szemkörnyéken használt termékeknél a termék jellemzőitől, rendeltetésszerű használatától, állításaitól és a biztonsági értékeléstől függően indokolt lehet; az 1223/2009/EK rendelet azonban nem írja elő általános kötelezettségként.
SPF-vizsgálat – UV-védelmet ígérő termékeknél a tényleges védőfaktort ellenőrzi.
Dermatológiai vizsgálatok – a terméket bőrgyógyászok értékelik tesztalanyokon, és így igazolhatják a termék bármely olyan tulajdonságát, amelyet a gyártó ellenőrizni szeretne. Ilyen eset például a hipoallergenitás megállapítása.
*A rendelet különös figyelmet ír elő a szemkörnyéken, nyálkahártyán és sérült bőrön alkalmazott termékek mikrobiológiai minőségére. Külön biztonsági értékelés szükséges a három év alatti gyermekek számára készült, valamint a kizárólag külső intim higiéniai használatra szánt termékek esetében. Ez nem jelent általános kötelezettséget szemészeti vizsgálat elvégzésére.
A dermatológiai vizsgálat tehát nem kötelező minden kozmetikai termékre?
Gyakori tévhit, hogy minden, az EU-ban forgalmazott kozmetikai terméket kötelező önkénteseken dermatológiailag vizsgálni. Ilyen általános jogszabályi kötelezettség nincs.
Az uniós kozmetikai szabályozás nem tartalmaz egyetlen pozitív listát minden, kozmetikumokban felhasználható összetevőről. Bizonyos anyagok tiltottak, másokra korlátozások vonatkoznak, egyes kategóriákhoz — például a színezékekhez, tartósítószerekhez és UV-szűrőkhöz — pedig pozitív listák tartoznak. A többi összetevőt a késztermék összefüggésében kell értékelni, többek között az azonosság, tisztaság, koncentráció, expozíció és rendeltetésszerű használat figyelembevételével.
A biztonsági értékelő az összetevőkre rendelkezésre álló toxikológiai és minőségi adatokat a kész formuláció biztonságával együtt értékeli. Önkénteseken végzett dermatológiai vizsgálat indokolt vagy szükséges lehet egy konkrét állítás alátámasztásához, a tolerálhatóság vizsgálatához vagy egy adott termékprofil értékeléséhez, de nem kötelező automatikusan minden kozmetikum esetében.
Ez nem jelenti azt, hogy egy termék megfelelő bizonyítékok nélkül forgalomba hozható. A felelős személynek biztosítania kell a megfelelő biztonsági értékelést, valamint azt, hogy az adott termékhez szükséges vizsgálatok és dokumentációk rendelkezésre álljanak az uniós forgalomba hozatal előtt.
És az állatkísérletek?
Sokat emlegetett téma. Sőt, az ‘állatokon nem tesztelt’ felirat számos márka reklámjában szerepel.
Az uniós kozmetikai szabályozás tiltja a kész kozmetikai termékek állatkísérleteit az EU-ban, és a kozmetikai rendelet hatályán belül korlátozza azon kozmetikumok forgalmazását is, amelyek végső formuláját, összetevőit vagy összetevő-kombinációit kozmetikai célból állatokon vizsgálták. A „nem tesztelték állatokon” állítás ezért önmagában nem automatikusan tiltott vagy megtévesztő, de meg kell felelnie a kozmetikai állításokra vonatkozó uniós szabályoknak és az 1223/2009/EK rendelet 20. cikk (3) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
Állatkísérletek – uniós tilalom és kivételek
Ez nem jelenti azt, hogy a kozmetikumokban használt valamennyi összetevőhöz kizárólag állatkísérlet-mentes adatok kapcsolódhatnak. Egyes anyagokat a kozmetikai iparon kívül is felhasználnak, ezért más jogszabályok, például a REACH alapján is vonatkozhatnak rájuk vizsgálati követelmények. Az állatkísérletekre vonatkozó állításokat ezért pontosan kell megfogalmazni és megfelelő bizonyítékokkal kell alátámasztani.
Világszinten egyetlen kivétel Kína
Kína egészen a közelmúltig megkövetelte az importált kozmetikai termékek állatkísérletét, de 2021-ben a legtöbb termékre enyhítette a szabályt. Egyes különleges termékkategóriáknál, például a hajfestékeknél vagy a naptejeknél, Kínában ma is végezhetnek ilyen vizsgálatot.
A kozmetikai termékek biztonsága az EU-ban szigorúan szabályozott, és azt a késztermék szintjén kell értékelni. Az összetevőkre vonatkozó korlátozások, a minőségi és toxikológiai adatok, az expozíció, a rendeltetésszerű használat és az adott termékhez releváns vizsgálatok együttesen képezik a biztonsági értékelés alapját. Az uniós kozmetikai szabályozás az állatkísérletekre vonatkozó külön szabályokat is tartalmaz, és ahol alkalmazható, tudományosan validált állatkísérlet-mentes módszereket vesz figyelembe.
