Da li je sva kozmetika dermatološki testirana prije nego što dođe u prodaju?
Sigurnost kozmetičkih proizvoda proizvedenih u Evropskoj uniji strogo je regulisana.
I to ne samo onih proizvoda koji su ovdje zaista proizvedeni, već svih koji se na tržištu EU prodaju na bilo koji način – bilo da je riječ o uvozu distributerskih firmi, a pravila formalno obuhvataju i kozmetiku koju pojedinci za vlastitu upotrebu naručuju sa stranih tržišta (Kina, SAD). Poznato je, doduše, da nadzor u praksi ponekad zakaže, posebno kada fizička lica sama uvoze kozmetiku za vlastitu upotrebu preko raznih internet trgovina, kao što su TEMU, Shein ili Aliexpress. Kontrola tako velikog broja malih pošiljki, kakav je posljednjih godina, gotovo je nemoguća – zato je važno da se i sami potrošači upoznaju s rizicima koji ih vrebaju kada napuste teren evropske kozmetike.
Evropsko tržište kozmetike jedno je od najstrože regulisanih tržišta na svijetu, što je zapravo odlična vijest za sve nas. Briga o opasnoj kozmetici tako je sasvim suvišna, iako znamo da je posljednjih decenija u oglašavanju robnih marki vrlo popularan tzv. ‘fearmongering’ – vještačko stvaranje straha od određenih vrsta kozmetike ili njenih sastojaka. Strah od parabena, silikona, aluminijskih soli i sličnih demonizovanih hemikalija zapravo je sasvim suvišan, iako ih je negativna reklama s tržišta zapravo već gotovo sasvim istisnula.
Cilj takvog postupanja? Promjena mode i kupovnih navika u ionako već veoma zasićenoj kozmetičkoj industriji i promovisanje mnogo skupljih, novih i nerijetko manje efikasnih kozmetičkih sirovina. Ali to nije tema današnjeg teksta.
Važno je da za sve kozmetičke proizvode koji se stavljaju na tržište EU važe strogi zahtjevi sigurnosti. Bez obzira na cijenu i na to da li je kozmetika konvencionalna, prirodna ili organska, primjenjuje se isti regulatorni okvir. Uredba (EZ) br. 1223/2009 zahtijeva procjenu sigurnosti konkretnog proizvoda, propisuje zabranjene i ograničene supstance i pozitivne liste za određene kategorije, kao što su boje, konzervansi i UV filteri. Uređuje i pravila EU o testiranju na životinjama i stavljanju na tržište kozmetike ispitane na životinjama u kozmetičke svrhe.
Podaci o sigurnosti i ispitivanja relevantna za proizvod prije stavljanja na tržište EU
Za svaki kozmetički proizvod koji se stavlja na tržište EU moraju postojati sigurnosni podaci, procjene i ispitivanja relevantni za konkretan proizvod. Tačan obim ispitivanja zavisi, između ostalog, od formulacije, mikrobiološkog rizika, predviđene upotrebe, ciljne grupe, ambalaže i tvrdnji.
Procjena sigurnosti kozmetičkog proizvoda
To je prvo i najosnovnije razmatranje sigurnosnih parametara kozmetičkog proizvoda.
Procjena sigurnosti obuhvata teorijsko razmatranje prikladnosti svih upotrijebljenih sirovina, njihovog doziranja u proizvodu i izračunatih parametara toksičnosti. Sadrži podatke o sastojcima, hemijskim svojstvima, toksikološkim podacima i sigurnosnim granicama za svaku sirovinu proizvoda posebno.
Procjenu sigurnosti kozmetičkog proizvoda mora izvršiti osoba s visokoškolskom kvalifikacijom ili službeno priznatom ekvivalentnom kvalifikacijom iz farmacije, toksikologije, medicine ili srodne oblasti, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1223/2009.
Ako je proizvod formulirao stručnjak, u ovoj fazi ne bi smjelo biti problema – pri razvoju proizvoda stručnjak će naime upotrijebiti samo one sirovine koje su dozvoljene direktivom, i uzet će u obzir njihova ograničenja i najviše dozvoljene koncentracije. Procjena sigurnosti tako će samo potvrditi da je proizvod sigurno sastavljen.
Nakon toga slijede praktična laboratorijska ispitivanja.
Ispitivanje stabilnosti
Za procjenu sigurnosti potrebni su odgovarajući podaci o tome da li se proizvod u odgovarajućem stanju do kraja roka upotrebe. Proizvod se ciklično izlaže različitim temperaturnim i drugim opterećenjima, čime se simulira ubrzano starenje proizvoda. Ispitivanje se može provoditi u laboratorijskoj ambalaži, a još bolje u stvarnoj ambalaži u kojoj će se proizvod prodavati.
I sama ambalaža, naime, često određuje koliko će proizvod trajati na policama, još prije nego što ga kupac kupi i otvori. Važna je vrsta materijala ambalaže, koja može stupiti u interakciju s određenim sirovinama proizvoda (najčešće s konzervansima), kao i nepropusnost za paru. Ona je važna zbog prodora vlage, koji može izazvati rast bakterija, ili obrnuto, zbog isparavanja vode iz proizvoda, zbog čega se mijenjaju koncentracija i konačna težina.
Protokol stabilnosti biramo i obrazlažemo u skladu s proizvodom, ambalažom i predviđenom upotrebom. Sam standard, naime, ne propisuje jedinstvene uslove, parametre ni kriterije za sve kozmetičke proizvode — to je tehničko-naučni okvir, a pritom se služimo smjernicama standarda ISO/TR 18811.
Mikrobiološko ispitivanje / ukupna mikrobiologija
Provjerava prisustvo živih mikroorganizama u proizvodu, obično bakterija i plijesni. Kozmetički proizvodi u pravilu ne moraju biti sterilni. Moraju, međutim, ispunjavati odgovarajuće kriterije mikrobiološkog kvaliteta za svoju kategoriju i predviđenu upotrebu, uključujući primjenjiva ograničenja ukupnog broja mikroorganizama i odsustvo određenih mikroorganizama. Kozmetika u pravilu sadrži konzervanse, koji drže pod kontrolom količinu mikroorganizama tokom cijelog životnog ciklusa proizvoda.
Ukupna mikrobiologija tako već na početku određujeda li je proizvod ispravno formuliran i koliko je osjetljiv na rast mikroorganizama. To ispitivanje ima smisla ponoviti i kasnije, tokom životnog ciklusa proizvoda.
Ako, recimo, imamo kremu u posudici iz koje se zahvata prstima, velika je vjerovatnoća da će se mikrobiološko opterećenje proizvoda promijeniti.
Ispitivanje efikasnosti konzervacionog sistema – Challenge test
Jedno od zahtjevnijih ispitivanja, koje provjerava da li odabrani konzervansi u proizvodu efikasno sprečavaju rast mikroorganizama.
Riječ je o konceptualno obrnutom postupku u odnosu na ukupno mikrobiološko ispitivanje. Dok kod ukupne mikrobiologije samo posmatramo da li su mikroorganizmi prisutni u proizvodu i u kojoj mjeri, kod challenge testa proizvod namjerno kontaminiramo.
U proizvod namjerno unosimo propisane sojeve određenih opasnijih bakterija, čije je prisustvo u kozmetičkim proizvodima Uredbom apsolutno zabranjeno, i posmatramo šta će se dogoditi.
Ako je proizvod ispravno formuliran, konzervansi će brzo zaustaviti unesene bakterije i spriječiti njihov rast. Ako nije, bakterije će se razmnožiti, što će biti uočljivo. Ispitivanje se provodi prema smjernicama standarda ISO 11930.
Nakon inokulacije pratimo kako se broj unesenih mikroorganizama mijenja u vremenskim tačkama koje propisuje metoda, a rezultat procjenjujemo prema njenim kriterijima prihvatljivosti. Ne postoji univerzalno pravilo prema kojem bi svi uneseni mikroorganizmi jednostavno morali biti na nuli.
Obavezna prijava u evropski CPNP (Cosmetic Products Notification Portal)
Prije stavljanja kozmetičkog proizvoda na tržište EU, proizvod mora biti prijavljen u evropski CPNP (Cosmetic Products Notification Portal). Riječ je o administrativnoj obavezi prijave, a ne o posljednjem nivou regulatorne kontrole niti o odobrenju proizvoda.
Odgovorna osoba prije stavljanja proizvoda na tržište elektronskim putem dostavlja podatke propisane članom 13. Uredbe (EZ) br. 1223/2009. Prijava u CPNP je obavezna, ali ne predstavlja odobrenje proizvoda.
Za proizvod na tržištu EU moraju, dakle, biti dostupni odgovarajući podaci koji potkrepljuju njegovu sigurnost – stručna procjena sigurnosti, podaci o stabilnosti i mikrobiološkom kvalitetu, a kada je to relevantno za mikrobiološki rizik proizvoda, i rezultati challenge testa. Prijava u bazu CPNP posebna je faza stavljanja na tržište.
Ako proizvod ispunjava sve navedene zahtjeve, onda je prema Uredbi (EZ) br. 1223/2009 siguran za upotrebu.
A šta je s testovima na životinjama? Testovima na dobrovoljcima? Dermatološkim testovima?
Zar nije svaki proizvod ispitan na ljudima prije nego što ga potrošač može kupiti i, pa, ‘ispitati’ na sebi?
Dodatna ispitivanja za koja se proizvođači mogu odlučiti (neobavezna, ali preporučljiva)
Uz ispitivanja i podatke o sigurnosti relevantne za konkretan proizvod, proizvođač se može odlučiti i za dodatna ispitivanja koja pružaju dodatne dokaze o efikasnosti, podnošljivosti ili drugim svojstvima proizvoda. U zavisnosti od prirode proizvoda, takva ispitivanja mogu preciznije opisati određene efekte ili potkrijepiti posebne koristi. Mogu pružiti i dokaze za tvrdnje koje se koriste u oglašavanju te podržati dodatna uputstva ili upozorenja za upotrebu proizvoda.
Primjeri takvih ispitivanja:
Patch test (ispitivanje iritacije kože) – provjerava da li proizvod izaziva iritacije ili alergije češće od prosjeka
*Oftalmološko ispitivanje – može biti opravdano za proizvode namijenjene upotrebi oko očiju, u zavisnosti od proizvoda, predviđene upotrebe, tvrdnji i procjene sigurnosti; Uredba (EZ) br. 1223/2009 ga ne propisuje kao opću obavezu.
SPF ispitivanje – za proizvode koji tvrde da pružaju UV zaštitu – provjerava stvarni faktor zaštite.
Dermatološka ispitivanja – proizvod na ispitanicima ocjenjuju dermatolozi i time potvrđuju bilo koje svojstvo koje proizvođač želi provjeriti. Primjer je, recimo, utvrđivanje hipoalergenosti.
*Uredba zahtijeva posebnu pažnju na mikrobiološki kvalitet proizvoda namijenjenih upotrebi oko očiju, na sluznicama i oštećenoj koži. Posebna procjena sigurnosti izričito je potrebna za proizvode namijenjene djeci mlađoj od tri godine i za proizvode namijenjene isključivo vanjskoj intimnoj higijeni. To ne znači da je oftalmološko ispitivanje općenito obavezno.
Dermatološko ispitivanje dakle nije obavezno za svaki kozmetički proizvod?
Česta je zabluda da svaki kozmetički proizvod koji se prodaje u EU mora biti dermatološki ispitan na dobrovoljcima. Takva opća zakonska obaveza ne postoji.
Propisi EU o kozmetici ne sadrže jedinstvenu pozitivnu listu svih sastojaka koji se smiju koristiti u kozmetici. Određene supstance su zabranjene, druge su ograničene, a za pojedine kategorije, kao što su boje, konzervansi i UV filteri, postoje pozitivne liste. Ostali sastojci procjenjuju se u kontekstu gotovog proizvoda, uzimajući u obzir njihov identitet, čistoću, koncentraciju, izloženost i predviđenu upotrebu.
Procjenitelj sigurnosti dostupne toksikološke podatke i podatke o kvalitetu sastojaka razmatra zajedno sa sigurnošću gotove formulacije. Dermatološko ispitivanje na dobrovoljcima može biti korisno ili potrebno za potkrepljivanje određene tvrdnje, procjenu podnošljivosti ili posebnog profila proizvoda, ali nije automatski obavezno za svaki kozmetički proizvod.
To ne znači da se proizvod može staviti na tržište bez odgovarajućih dokaza. Odgovorna osoba mora osigurati odgovarajuću procjenu sigurnosti i dostupnost ispitivanja i dokumentacije relevantnih za konkretan proizvod prije njegovog stavljanja na tržište EU.
A šta je s testiranjem na životinjama?
Mnogo puta spominjana tema. Štaviše, ‘nije testirano na životinjama’ dio je oglašavanja mnogih robnih marki.
Propisi EU o kozmetici zabranjuju ispitivanje gotovih kozmetičkih proizvoda na životinjama u Uniji i, u okviru primjene Uredbe o kozmetičkim proizvodima, ograničavaju stavljanje na tržište kozmetike čija je konačna formulacija, sastojak ili kombinacija sastojaka ispitana na životinjama u kozmetičke svrhe. Tvrdnja „nije testirano na životinjama“ zato nije sama po sebi zabranjena niti nužno obmanjujuća, ali mora biti u skladu s pravilima EU o kozmetičkim tvrdnjama i uvjetima iz člana 20. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1223/2009.
Testiranje na životinjama – zabrana u EU i izuzeci
To ne znači da za neki sastojak koji se koristi u kozmetici nikada ne mogu postojati podaci dobijeni ispitivanjima na životinjama. Neke supstance imaju i druge namjene i mogu podlijegati zahtjevima drugih propisa, na primjer REACH-a. Tvrdnje o testiranju na životinjama zato moraju biti precizno formulirane i potkrijepljene odgovarajućim dokazima.
Jedini izuzetak u svijetu je Kina
Kina je donedavno obavezno zahtijevala testiranje uvezenih kozmetičkih proizvoda na životinjama, ali je 2021. godine pravila ublažila za većinu proizvoda. Ipak, testiranje se u Kini i dalje može provoditi za posebne kategorije proizvoda, kao što su, recimo, boje za kosu ili kreme za sunčanje.
Sigurnost kozmetičkih proizvoda u EU strogo je regulisana i procjenjuje se na nivou gotovog proizvoda. Ograničenja za sastojke, podaci o kvalitetu i toksikologiji, izloženost, predviđena upotreba i ispitivanja relevantna za konkretan proizvod zajedno čine osnovu procjene sigurnosti. Propisi EU o kozmetici sadrže i posebna pravila o testiranju na životinjama i, gdje su primjenjive, uzimaju u obzir naučno validirane metode bez upotrebe životinja.
