Da li je sva kozmetika dermatološki testirana pre nego što se nađe u prodaji?
Bezbednost kozmetičkih proizvoda proizvedenih u Evropskoj uniji strogo je regulisana.
I to ne samo onih proizvoda koji su ovde zaista proizvedeni, već svih koji se na tržištu EU prodaju na bilo koji način – bilo da je reč o uvozu distributerskih firmi, a pravila formalno obuhvataju i kozmetiku koju pojedinci za sopstvenu upotrebu naručuju sa stranih tržišta (Kina, SAD). Poznato je, doduše, da nadzor u praksi ponekad zakaže, posebno kada fizička lica sama uvoze kozmetiku za sopstvenu upotrebu preko raznih internet prodavnica, kao što su TEMU, Shein ili Aliexpress. Kontrola tako velikog broja malih pošiljki, kakav je poslednjih godina, gotovo je nemoguća – zato je važno da se i sami potrošači upoznaju s rizicima koji ih vrebaju kada napuste teren evropske kozmetike.
Evropsko tržište kozmetike jedno je od najstrože regulisanih tržišta na svetu, što je zapravo odlična vest za sve nas. Briga o opasnoj kozmetici tako je sasvim suvišna, iako znamo da je poslednjih decenija u oglašavanju robnih marki vrlo popularan tzv. ‘fearmongering’ – veštačko stvaranje straha od određenih vrsta kozmetike ili njenih sastojaka. Strah od parabena, silikona, aluminijumskih soli i sličnih demonizovanih hemikalija zapravo je sasvim suvišan, iako ih je negativna reklama s tržišta zapravo već gotovo sasvim istisnula.
Cilj takvog postupanja? Promena mode i kupovnih navika u ionako već veoma zasićenoj kozmetičkoj industriji i promovisanje mnogo skupljih, novih i neretko manje efikasnih kozmetičkih sirovina. Ali to nije tema današnjeg teksta.
Važno je da za sve kozmetičke proizvode koji se stavljaju na tržište EU važe strogi zahtevi bezbednosti. Bez obzira na cenu i na to da li je kozmetika konvencionalna, prirodna ili organska, primenjuje se isti regulatorni okvir. Uredba (EZ) br. 1223/2009 zahteva procenu bezbednosti konkretnog proizvoda, propisuje zabranjene i ograničene supstance i pozitivne liste za određene kategorije, kao što su boje, konzervansi i UV filteri. Uređuje i pravila EU o testiranju na životinjama i stavljanju na tržište kozmetike ispitane na životinjama u kozmetičke svrhe.
Podaci o bezbednosti i ispitivanja relevantna za proizvod pre stavljanja na tržište EU
Za svaki kozmetički proizvod koji se stavlja na tržište EU moraju postojati bezbednosni podaci, procene i ispitivanja relevantni za konkretan proizvod. Tačan obim ispitivanja zavisi, između ostalog, od formulacije, mikrobiološkog rizika, predviđene upotrebe, ciljne grupe, ambalaže i tvrdnji.
Procena bezbednosti kozmetičkog proizvoda
To je prvo i najosnovnije razmatranje bezbednosnih parametara kozmetičkog proizvoda.
Procena bezbednosti obuhvata teorijsko razmatranje prikladnosti svih upotrebljenih sirovina, njihovog doziranja u proizvodu i izračunatih parametara toksičnosti. Sadrži podatke o sastojcima, hemijskim svojstvima, toksikološkim podacima i bezbednosnim granicama za svaku sirovinu proizvoda posebno.
Procenu bezbednosti kozmetičkog proizvoda mora da izvrši osoba sa visokoškolskom kvalifikacijom ili zvanično priznatom ekvivalentnom kvalifikacijom iz farmacije, toksikologije, medicine ili srodne oblasti, u skladu sa Uredbom (EZ) br. 1223/2009.
Ako je proizvod formulisao stručnjak, u ovoj fazi ne bi smelo biti problema – pri razvoju proizvoda stručnjak će naime upotrebiti samo one sirovine koje su dozvoljene direktivom, i uzeće u obzir njihova ograničenja i najviše dozvoljene koncentracije. Procena bezbednosti tako će samo potvrditi da je proizvod bezbedno sastavljen.
Nakon toga slede praktična laboratorijska ispitivanja.
Ispitivanje stabilnosti
Za procenu bezbednosti potrebni su odgovarajući podaci o tome da li se proizvod u odgovarajućem stanju do kraja roka upotrebe. Proizvod se ciklično izlaže različitim temperaturnim i drugim opterećenjima, čime se simulira ubrzano starenje proizvoda. Ispitivanje se može sprovoditi u laboratorijskoj ambalaži, a još bolje u stvarnoj ambalaži u kojoj će se proizvod prodavati.
I sama ambalaža, naime, često određuje koliko će proizvod trajati na policama, još pre nego što ga kupac kupi i otvori. Važna je vrsta materijala ambalaže, koja može stupiti u interakciju s određenim sirovinama proizvoda (najčešće s konzervansima), kao i nepropusnost za paru. Ona je važna zbog prodora vlage, koji može izazvati rast bakterija, ili obrnuto, zbog isparavanja vode iz proizvoda, zbog čega se menjaju koncentracija i konačna težina.
Protokol stabilnosti biramo i obrazlažemo u skladu s proizvodom, ambalažom i predviđenom upotrebom. Sam standard, naime, ne propisuje jedinstvene uslove, parametre ni kriterijume za sve kozmetičke proizvode — to je tehničko-naučni okvir, a pritom se služimo smernicama standarda ISO/TR 18811.
Mikrobiološko ispitivanje / ukupna mikrobiologija
Proverava prisustvo živih mikroorganizama u proizvodu, obično bakterija i plesni. Kozmetički proizvodi po pravilu ne moraju biti sterilni. Moraju, međutim, ispunjavati odgovarajuće kriterijume mikrobiološkog kvaliteta za svoju kategoriju i predviđenu upotrebu, uključujući primenljiva ograničenja ukupnog broja mikroorganizama i odsustvo određenih mikroorganizama. Kozmetika u pravilu sadrži konzervanse, koji drže pod kontrolom količinu mikroorganizama tokom celog životnog ciklusa proizvoda.
Ukupna mikrobiologija tako već na početku određujeda li je proizvod ispravno formulisan i koliko je osetljiv na rast mikroorganizama. To ispitivanje ima smisla ponoviti i kasnije, tokom životnog ciklusa proizvoda.
Ako, recimo, imamo kremu u posudici iz koje se zahvata prstima, velika je verovatnoća da će se mikrobiološko opterećenje proizvoda promeniti.
Ispitivanje efikasnosti konzervacionog sistema – Challenge test
Jedno od zahtevnijih ispitivanja, koje proverava da li izabrani konzervansi u proizvodu efikasno sprečavaju rast mikroorganizama.
Reč je o konceptualno obrnutom postupku u odnosu na ukupno mikrobiološko ispitivanje. Dok kod ukupne mikrobiologije samo posmatramo da li su mikroorganizmi prisutni u proizvodu i u kojoj meri, kod challenge testa proizvod namerno kontaminiramo.
U proizvod namerno unosimo propisane sojeve određenih opasnijih bakterija, čije je prisustvo u kozmetičkim proizvodima Uredbom apsolutno zabranjeno, i posmatramo šta će se dogoditi.
Ako je proizvod ispravno formulisan, konzervansi će brzo zaustaviti unete bakterije i sprečiti njihov rast. Ako nije, bakterije će se razmnožiti, što će biti uočljivo. Ispitivanje se sprovodi prema smernicama standarda ISO 11930.
Nakon inokulacije pratimo kako se broj unetih mikroorganizama menja u vremenskim tačkama koje propisuje metoda, a rezultat ocenjujemo prema njenim kriterijumima prihvatljivosti. Ne postoji univerzalno pravilo prema kojem bi svi uneti mikroorganizmi jednostavno morali da budu na nuli.
Obavezna prijava u evropski CPNP (Cosmetic Products Notification Portal)
Pre stavljanja kozmetičkog proizvoda na tržište EU, proizvod mora biti prijavljen u evropski CPNP (Cosmetic Products Notification Portal). To je administrativna obaveza prijave, a ne poslednji nivo regulatorne kontrole niti odobrenje proizvoda.
Odgovorno lice pre stavljanja proizvoda na tržište elektronskim putem dostavlja podatke propisane članom 13. Uredbe (EZ) br. 1223/2009. Prijava u CPNP je obavezna, ali ne predstavlja odobrenje proizvoda.
Za proizvod na tržištu EU moraju, dakle, biti dostupni odgovarajući podaci koji potkrepljuju njegovu bezbednost – stručna procena bezbednosti, podaci o stabilnosti i mikrobiološkom kvalitetu, a kada je to relevantno za mikrobiološki rizik proizvoda, i rezultati challenge testa. Prijava u bazu CPNP posebna je faza stavljanja na tržište.
Ako proizvod ispunjava sve navedene zahteve, onda je prema Uredbi (EZ) br. 1223/2009 bezbedan za upotrebu.
A šta je s testovima na životinjama? Testovima na dobrovoljcima? Dermatološkim testovima?
Zar nije svaki proizvod ispitan na ljudima pre nego što ga potrošač može kupiti i, pa, ‘ispitati’ na sebi?
Dodatna ispitivanja za koja se proizvođači mogu odlučiti (neobavezna, ali preporučljiva)
Uz ispitivanja i podatke o bezbednosti relevantne za konkretan proizvod, proizvođač može da izabere i dodatna ispitivanja koja pružaju dodatne dokaze o efikasnosti, podnošljivosti ili drugim svojstvima proizvoda. U zavisnosti od prirode proizvoda, takva ispitivanja mogu preciznije opisati određene efekte ili potkrepiti posebne koristi. Mogu da pruže i dokaze za tvrdnje koje se koriste u oglašavanju i podrže dodatna uputstva ili upozorenja za upotrebu proizvoda.
Primeri takvih ispitivanja:
Patch test (ispitivanje iritacije kože) – proverava da li proizvod izaziva iritacije ili alergije češće od proseka
*Oftalmološko ispitivanje – može biti opravdano za proizvode namenjene upotrebi oko očiju, u zavisnosti od proizvoda, predviđene upotrebe, tvrdnji i procene bezbednosti; Uredba (EZ) br. 1223/2009 ga ne propisuje kao opštu obavezu.
SPF ispitivanje – za proizvode koji tvrde da pružaju UV zaštitu – proverava stvarni faktor zaštite.
Dermatološka ispitivanja – proizvod na ispitanicima ocenjuju dermatolozi i time potvrđuju bilo koje svojstvo koje proizvođač želi da proveri. Primer je, recimo, utvrđivanje hipoalergenosti.
*Uredba zahteva posebnu pažnju na mikrobiološki kvalitet proizvoda namenjenih upotrebi oko očiju, na sluzokožama i oštećenoj koži. Posebna procena bezbednosti izričito je potrebna za proizvode namenjene deci mlađoj od tri godine i za proizvode namenjene isključivo spoljašnjoj intimnoj higijeni. To ne znači da je oftalmološko ispitivanje opšte obavezno.
Dermatološko ispitivanje dakle nije obavezno za svaki kozmetički proizvod?
Česta je zabluda da svaki kozmetički proizvod koji se prodaje u EU mora biti dermatološki ispitan na dobrovoljcima. Takva opšta zakonska obaveza ne postoji.
Propisi EU o kozmetici ne sadrže jedinstvenu pozitivnu listu svih sastojaka koji smeju da se koriste u kozmetici. Određene supstance su zabranjene, druge su ograničene, a za pojedine kategorije, kao što su boje, konzervansi i UV filteri, postoje pozitivne liste. Ostali sastojci procenjuju se u kontekstu gotovog proizvoda, uzimajući u obzir njihov identitet, čistoću, koncentraciju, izloženost i predviđenu upotrebu.
Procenjivač bezbednosti dostupne toksikološke podatke i podatke o kvalitetu sastojaka razmatra zajedno sa bezbednošću gotove formulacije. Dermatološko ispitivanje na dobrovoljcima može biti korisno ili potrebno za potkrepljivanje određene tvrdnje, procenu podnošljivosti ili posebnog profila proizvoda, ali nije automatski obavezno za svaki kozmetički proizvod.
To ne znači da se proizvod može staviti na tržište bez odgovarajućih dokaza. Odgovorno lice mora obezbediti odgovarajuću procenu bezbednosti i dostupnost ispitivanja i dokumentacije relevantnih za konkretan proizvod pre njegovog stavljanja na tržište EU.
A šta je s testiranjem na životinjama?
Mnogo puta pominjana tema. Štaviše, ‘nije testirano na životinjama’ deo je oglašavanja mnogih robnih marki.
Propisi EU o kozmetici zabranjuju ispitivanje gotovih kozmetičkih proizvoda na životinjama u Uniji i, u okviru primene Uredbe o kozmetičkim proizvodima, ograničavaju stavljanje na tržište kozmetike čija je konačna formulacija, sastojak ili kombinacija sastojaka ispitana na životinjama u kozmetičke svrhe. Tvrdnja „nije testirano na životinjama“ zato nije sama po sebi zabranjena niti nužno obmanjujuća, ali mora biti u skladu sa pravilima EU o kozmetičkim tvrdnjama i uslovima iz člana 20. stava 3. Uredbe (EZ) br. 1223/2009.
Testiranje na životinjama – zabrana u EU i izuzeci
To ne znači da za neki sastojak koji se koristi u kozmetici nikada ne mogu postojati podaci dobijeni ispitivanjima na životinjama. Neke supstance imaju i druge namene i mogu podleći zahtevima drugih propisa, na primer REACH-a. Tvrdnje o testiranju na životinjama zato moraju biti precizno formulisane i potkrepljene odgovarajućim dokazima.
Jedini izuzetak u svetu je Kina
Kina je donedavno obavezno zahtevala testiranje uvezenih kozmetičkih proizvoda na životinjama, ali je 2021. godine pravila ublažila za većinu proizvoda. Ipak, testiranje se u Kini i dalje može sprovoditi za posebne kategorije proizvoda, kao što su, recimo, boje za kosu ili kreme za sunčanje.
Bezbednost kozmetičkih proizvoda u EU strogo je regulisana i procenjuje se na nivou gotovog proizvoda. Ograničenja za sastojke, podaci o kvalitetu i toksikologiji, izloženost, predviđena upotreba i ispitivanja relevantna za konkretan proizvod zajedno čine osnovu procene bezbednosti. Propisi EU o kozmetici sadrže i posebna pravila o testiranju na životinjama i, gde su primenljive, uzimaju u obzir naučno validirane metode bez upotrebe životinja.
