Je li sva kozmetika dermatološki testirana prije nego što ide u prodaju?

Sigurnost kozmetičkih proizvoda proizvedenih u Europskoj uniji strogo je regulirana.

I to ne samo onih proizvoda koji su ovdje doista proizvedeni, nego svih koji se na tržištu EU prodaju na bilo koji način – bilo da je riječ o uvozu distributerskih tvrtki, a pravila formalno obuhvaćaju i kozmetiku koju s inozemnih tržišta naručuju pojedinci za vlastitu uporabu (Kina, SAD). Poznato je doduše da u praksi nadzor zna zakazati, osobito kada kozmetiku uvoze fizičke osobe same za vlastitu uporabu preko raznoraznih internetskih trgovina, kao što su TEMU, Shein ili Aliexpress. Nadzor tako velike količine malih pošiljki, kakva je u praksi posljednjih godina, naime je gotovo nemoguć – zato je važno da se i sami potrošači upoznaju s rizicima koji ih vrebaju kada napuste teren europske kozmetike.

Europsko tržište kozmetike jedno je od najstrože reguliranih svjetskih tržišta, što je zapravo izvrsna vijest za sve nas. Briga o opasnoj kozmetici tako je posve suvišna, iako znamo da je posljednjih godina u oglašavanju robnih marki vrlo popularan tzv. ‘fearmongering’ – umjetno stvaranje straha od određenih vrsta kozmetike ili njezinih sastojaka. Strah od parabena, silikona, aluminijevih soli i sličnih demoniziranih kemikalija zapravo je posve suvišan, iako ih je negativna reklama s tržišta zapravo već gotovo posve istisnula.

Cilj takva postupanja? Promjena mode i promjena prodajnih navika u ionako već jako zasićenoj kozmetičkoj industriji te guranje naprijed mnogo skupljih, novih i nerijetko manje učinkovitih kozmetičkih sirovina. Ali to nije tema današnjeg teksta. 

Bitno je da za sve kozmetičke proizvode koji se stavljaju na tržište EU-a vrijede strogi zahtjevi sigurnosti. Bez obzira na cijenu te na to je li kozmetika konvencionalna, prirodna ili ekološka, primjenjuje se isti regulatorni okvir. Uredba (EZ) br. 1223/2009 zahtijeva procjenu sigurnosti konkretnog proizvoda, propisuje zabranjene i ograničene tvari te pozitivne popise za određene kategorije, poput bojila, konzervansa i UV filtara. Uređuje i pravila EU-a o testiranju na životinjama te stavljanju na tržište kozmetike ispitane na životinjama u kozmetičke svrhe.

Sigurnosni podaci i ispitivanja relevantna za proizvod prije stavljanja na tržište EU-a

Za svaki kozmetički proizvod koji se stavlja na tržište EU-a moraju postojati sigurnosni podaci, procjene i ispitivanja relevantni za taj konkretan proizvod. Točan opseg ispitivanja ovisi, među ostalim, o formulaciji, mikrobiološkom riziku, predviđenoj uporabi, ciljnoj skupini, ambalaži i tvrdnjama.

Procjena sigurnosti kozmetičkog proizvoda

To je prvo i najosnovnije razmatranje sigurnosnih parametara kozmetičkog proizvoda.

Procjena sigurnosti obuhvaća teorijsko razmatranje prikladnosti svih upotrijebljenih sirovina, njihova doziranja u proizvodu te preračunatih parametara toksičnosti. Sadrži podatke o sastojcima, kemijskim svojstvima, toksikološkim podacima i sigurnosnim granicama za svaku sirovinu proizvoda posebno.

Procjenu sigurnosti kozmetičkog proizvoda mora provesti osoba s visokoškolskom kvalifikacijom ili službeno priznatom jednakovrijednom kvalifikacijom iz farmacije, toksikologije, medicine ili srodnog područja, kako zahtijeva Uredba (EZ) br. 1223/2009.

Ako je proizvod formulirao stručnjak, u ovoj fazi ne bi smjelo doći do problema – pri razvoju proizvoda stručnjak će naime upotrijebiti samo one sirovine koje su dopuštene direktivom, te će uzeti u obzir njihova ograničenja i najviše dopuštene koncentracije. Procjena sigurnosti tako će samo još potvrditi da je proizvod sastavljen na siguran način.

Odavde nadalje slijede praktična laboratorijska ispitivanja.

Ispitivanje stabilnosti

Za procjenu sigurnosti potrebni su odgovarajući podaci o tome zadržava li se proizvod u odgovarajućem stanju do kraja roka uporabe. Proizvod se u ciklusima izlaže različitim temperaturnim i drugim opterećenjima i time se simulira ubrzan proces starenja proizvoda. Može se provoditi u laboratorijskoj ambalaži, a još bolje u stvarnoj ambalaži u kojoj će se proizvod prodavati.

I sama ambalaža naime često diktira koliko će proizvod izdržati na prodajnim policama, još prije nego što ga klijent kupi i otvori. Važna je vrsta materijala ambalaže, koja može stupiti u interakciju s određenim sirovinama proizvoda (najčešće s konzervansima) te nepropusnost za paru. Potonja je važna zbog prodora vlage, koji može uzrokovati rast bakterija, ili obrnuto, zbog isparavanja vode iz proizvoda, zbog čega se mijenjaju koncentracija i konačna težina.

Protokol stabilnosti biramo i obrazlažemo prema proizvodu, ambalaži i predviđenoj uporabi. Sam standard naime ne propisuje jedinstvene uvjete, parametre ni kriterije za sve kozmetičke proizvode — to je tehničko-znanstveni okvir, a pritom se služimo smjernicama standarda ISO/TR 18811.

Mikrobiološko ispitivanje / ukupna mikrobiologija

Provjerava prisutnost živih mikroorganizama u proizvodu, obično bakterija i plijesni. Kozmetički proizvodi u pravilu ne moraju biti sterilni. Moraju, međutim, ispunjavati odgovarajuće kriterije mikrobiološke kakvoće za svoju kategoriju i predviđenu uporabu, uključujući primjenjiva ograničenja ukupnog broja mikroorganizama i odsutnost određenih mikroorganizama. Kozmetika u pravilu sadrži konzervanse, koji drže pod kontrolom količinu mikroorganizama kroz cijeli životni ciklus proizvoda.

Ukupna mikrobiologija tako već na početku određujeje li proizvod ispravno formuliran i koliko je osjetljiv na rast mikroorganizama. To ispitivanje ima smisla ponoviti i poslije, tijekom životnog ciklusa proizvoda.

Ako imamo recimo kremu u posudici iz koje se zahvaća prstima, onda postoji velika vjerojatnost da će se mikrobiološko opterećenje proizvoda promijeniti.

Ispitivanje učinkovitosti konzervacijskog sustava – Challenge test

Jedno od zahtjevnijih ispitivanja, koje provjerava sprječavaju li odabrani konzervansi u proizvodu učinkovito rast mikroorganizama.

Riječ je o konceptualno obrnutom postupku u odnosu na ukupno mikrobiološko ispitivanje. Dok kod ukupne mikrobiologije samo promatramo jesu li u proizvodu mikroorganizmi prisutni i u kojem opsegu, kod challenge testa proizvod namjerno kontaminiramo.

U proizvod namjerno unosimo propisane sojeve određenih opasnijih bakterija, čija je prisutnost u kozmetičkim proizvodima Uredbom apsolutno zabranjena, i promatramo što će se dogoditi.

Ako je proizvod ispravno formuliran, konzervansi će brzo zaustaviti unesene bakterije i spriječiti njihov rast. Ako nije, bakterije će se razmnožiti i to će se moći uočiti. Ispitivanje se provodi prema smjernicama standarda ISO 11930.

Nakon inokulacije pratimo kako se broj unesenih mikroorganizama mijenja u vremenskim točkama koje propisuje metoda, a rezultat procjenjujemo prema njezinim kriterijima prihvatljivosti. Ne postoji univerzalno pravilo prema kojem bi svi uneseni mikroorganizmi jednostavno morali biti na nuli.

Obvezna notifikacija u europsku bazu CPNP (Cosmetic Products Notification Portal)

Prije stavljanja kozmetičkog proizvoda na tržište EU-a potrebno ga je prijaviti u europski CPNP (Cosmetic Products Notification Portal). Riječ je o administrativnoj obvezi prijave, a ne o posljednjoj razini regulatornog nadzora niti o odobrenju proizvoda.

Odgovorna osoba prije stavljanja proizvoda na tržište elektroničkim putem dostavlja podatke propisane člankom 13. Uredbe (EZ) br. 1223/2009. Prijava u CPNP je obvezna, ali ne predstavlja odobrenje proizvoda.

Za proizvod na tržištu EU moraju dakle biti dostupni odgovarajući podaci koji podupiru njegovu sigurnost – stručna procjena sigurnosti te podaci o stabilnosti i mikrobiološkoj kakvoći, a kada je to relevantno za mikrobiološki rizik proizvoda i rezultati challenge testa. Prijava u bazu CPNP zasebna je faza stavljanja na tržište.

Ako proizvod ispunjava sve navedene zahtjeve, onda je prema Uredbi (EZ) br. 1223/2009 siguran za uporabu.

A što je s testovima na životinjama? Testovima na dobrovoljcima? Dermatološkim testovima?

Zar nije svaki proizvod ispitan na ljudima prije nego što ga potrošač može kupiti i, pa, ‘ispitati’ na sebi?

Pomoćna ispitivanja za koja se proizvođači mogu odlučiti (neobvezna, ali preporučljiva)

Uz ispitivanja i sigurnosne podatke relevantne za konkretan proizvod, proizvođač se može odlučiti i za dodatna ispitivanja koja pružaju dodatne dokaze o učinkovitosti, podnošljivosti ili drugim svojstvima proizvoda. Ovisno o naravi proizvoda, takva ispitivanja mogu preciznije opisati određene učinke ili potkrijepiti posebne koristi. Mogu pružiti i dokaze za tvrdnje koje se koriste u oglašavanju te poduprijeti dodatne upute ili upozorenja za uporabu proizvoda. 

Primjeri takvih ispitivanja:

• Patch test (ispitivanje nadraživanja kože) – provjerava uzrokuje li proizvod iritacije ili alergije češće od prosjeka

• *Oftalmološko ispitivanje – može biti primjereno za proizvode namijenjene uporabi oko očiju, ovisno o proizvodu, predviđenoj uporabi, tvrdnjama i procjeni sigurnosti; Uredba (EZ) br. 1223/2009 ne propisuje ga kao opću obvezu.

• SPF ispitivanje – za proizvode koji tvrde da pružaju UV zaštitu – provjerava stvarni faktor zaštite.

• Dermatološka ispitivanja – proizvod ocjenjuju dermatolozi na ispitanicima i time potvrđuju bilo koje svojstvo proizvoda koje proizvođač želi provjeriti. Takav je primjer recimo utvrđivanje hipoalergenosti.

*Uredba zahtijeva posebnu pozornost na mikrobiološku kakvoću proizvoda namijenjenih uporabi oko očiju, na sluznicama i oštećenoj koži. Posebna procjena sigurnosti izričito je potrebna za proizvode namijenjene djeci mlađoj od tri godine te za proizvode namijenjene isključivo vanjskoj intimnoj higijeni. To ne znači da je oftalmološko ispitivanje općenito obvezno.

Dermatološko ispitivanje dakle nije obvezno za svaki kozmetički proizvod?

Česta je zabluda da svaki kozmetički proizvod koji se prodaje u EU-u mora biti dermatološki ispitan na dobrovoljcima. Takva opća zakonska obveza ne postoji.

Propisi EU-a o kozmetici ne sadrže jedinstveni pozitivni popis svih sastojaka koji se smiju koristiti u kozmetici. Određene su tvari zabranjene, druge su ograničene, a za pojedine kategorije, poput bojila, konzervansa i UV filtara, postoje pozitivni popisi. Ostali se sastojci procjenjuju u kontekstu gotovog proizvoda, uzimajući u obzir njihovu identifikaciju, čistoću, koncentraciju, izloženost i predviđenu uporabu.

Procjenitelj sigurnosti dostupne toksikološke podatke i podatke o kakvoći sastojaka razmatra zajedno sa sigurnošću gotove formulacije. Dermatološko ispitivanje na dobrovoljcima može biti korisno ili potrebno za potkrepljivanje određene tvrdnje, procjenu podnošljivosti ili posebnog profila proizvoda, ali nije automatski obvezno za svaki kozmetički proizvod.

To ne znači da se proizvod može staviti na tržište bez odgovarajućih dokaza. Odgovorna osoba mora osigurati primjerenu procjenu sigurnosti te dostupnost ispitivanja i dokumentacije relevantnih za konkretan proizvod prije njegova stavljanja na tržište EU-a.

A što je s testiranjem na životinjama? 

Vrlo često spominjana tema. Štoviše, ‘nije testirano na životinjama’ predmet je oglašavanja mnogih robnih marki.

Propisi EU-a o kozmetici zabranjuju ispitivanje gotovih kozmetičkih proizvoda na životinjama u Uniji te, u području primjene Uredbe o kozmetičkim proizvodima, ograničavaju i stavljanje na tržište kozmetike čija je konačna formulacija, sastojak ili kombinacija sastojaka ispitana na životinjama u kozmetičke svrhe. Tvrdnja „nije testirano na životinjama“ zato nije sama po sebi zabranjena ni nužno obmanjujuća, ali mora biti u skladu s pravilima EU-a o kozmetičkim tvrdnjama i uvjetima iz članka 20. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1223/2009.

Testiranje na životinjama – zabrana u EU i iznimke

To ne znači da za neki sastojak koji se koristi u kozmetici nikada ne mogu postojati podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama. Neke se tvari koriste i izvan kozmetike te mogu podlijegati drugim propisima, primjerice REACH-u. Tvrdnje o testiranju na životinjama zato moraju biti precizne i potkrijepljene odgovarajućim dokazima.

Jedina iznimka u svijetu je Kina

Kina je donedavno obvezno zahtijevala testiranje uvezenih kozmetičkih proizvoda na životinjama, ali je 2021. godine pravila ublažila za većinu proizvoda. Ipak se testiranje u Kini i dalje može provoditi za posebne kategorije proizvoda, kao što su recimo boje za kosu ili kreme za sunčanje.

Sigurnost kozmetičkih proizvoda u EU-u strogo je regulirana i procjenjuje se na razini gotovog proizvoda. Ograničenja za sastojke, podaci o kakvoći i toksikologiji, izloženost, predviđena uporaba te ispitivanja relevantna za konkretan proizvod zajedno čine osnovu procjene sigurnosti. Propisi EU-a o kozmetici sadrže i posebna pravila o testiranju na životinjama te, gdje su primjenjive, uzimaju u obzir znanstveno validirane metode bez uporabe životinja.