Varnost kozmetičnih izdelkov, izdelanih v Evropski uniji, je strogo regulirana.

In ne samo tistih izdelkov, ki so tu dejansko izdelani, ampak vseh, ki se na EU trgu prodajajo na kakršenkoli način – naj bo to preko uvoza distributerskih podjetij, pravila pa formalno zajemajo tudi kozmetiko, ki jo iz tujih trgov naročajo posamezniki za lastno rabo (Kitajska, USA). Znano je sicer, da v praksi nadzor rad zataji, sploh ko kozmetiko uvažajo fizične osebe same za lastno uporabo preko raznoraznih spletnih trgovin, kot so TEMU, Shein ali Aliexpress. Nadzor tako velike količine majhnih pošiljk, kot je v praksi zadnja leta, je namreč skorajda nemogoč – zato je pomembno, da se potrošniki tudi sami seznanijo s tveganji, ki na njih prežijo, ko zapustijo teren evropske kozmetike.

Evropski trg kozmetike je med najbolj strogo reguliranimi svetovnimi trgi, kar je pravzaprav odlična novica za vse nas. Skrb o nevarni kozmetiki je tako povsem odveč, čeprav vemo, da je zadnje desetletje med oglaševanjem blagovnih znamk zelo priljubljen t.i. ‘fearmongering’ – umetno stvarjanje strahu pred določenimi vrstami kozmetike ali njenimi sestavinami. Strah pred parabeni, silikoni, aluminijevimi solmi in podobnimi demoniziranimi kemikalijami je v resnici povsem odveč, čeprav jih je negativna reklama pravzaprav s trga že skorajda povsem odslovila.

Cilj tovrstnega početja? Menjava mode in sprememba prodajnih navad v že tako močno prezasičeni kozmetični industriji ter porivanje naprej veliko dražjih, novih in neredko manj učinkovitih kozmetičnih surovin. Ampak to ni tema današnjega zapisa. 

Tema je, da je vsa kozmetika, ki jo najdemo na EU trgu, varna. Od najcenejših do najdražjih produktov, od najbolj zelenih in ekoloških do tistih… no, manj zelenih in ekoloških. Strah je odveč, ščitijo nas ukrepi EU direktive o kozmetičnih izdelkih (Uredba (ES) št. 1223/2009), ki določa obvezna testiranja, seznam dovoljenih sestavin ter, seveda, tudi prepoved testiranja na živalih. Verjetno ne veste, da popolna prepoved testiranja kozmetičnih izdelkov na živalih v EU velja že vse od leta 2013.

Obvezna testiranja kozmetičnih izdelkov pred sprostitvijo na EU trg

Vsak kozmetični izdelek, ki se prodaja v EU, mora brezhibno prestati naslednja testiranja in zahteve, ki jih navadno na koncu skupaj združimo v t.i. PIF dossier izdelka – skupek dokumentov, ki velja kot osebna izkaznica vsakega izdelka.

Ocena varnosti kozmetičnega izdelka

Je prva in najbolj osnovna preučitev varnostnih parametrov kozmetičnega izdelka.

Ocena varnosti zajema teoretično preučitev ustreznosti vseh uporabljenih surovin, njihovega doziranja v izdelku ter preračunanih parametrov toksičnosti. Vsebuje podatke o sestavinah, kemijskih lastnostih, toksikoloških podatkih in varnostnih mejah za vsako surovino izdelka posebej.

Izdela in podpiše ga lahko samo usposobljen kader – načeloma farmacevt ali kozmetolog, lahko pa tudi kak drug dodatno izobražen strokovnjak s področja medicine ali toksikologije. 

Če je izdelek formuliral strokovnjak, na tej točki ne bi smelo priti do problema – ob razvoju izdelka bo namreč strokovnjak uporabil le tiste surovine, ki so dovoljene po direktivi, ter upošteval njihove omejitve in najvišje dovoljene koncentracije. Ocena varnosti bo tako le še potrdila, da je izdelek sestavljen na varen način.

Od tu naprej pa sledijo praktična laboratorijska testiranja.

Test stabilnosti

Gre za obvezno vrsto testa, ki preverja, ali se izdelek ohrani v ustreznem stanju do konca roka uporabe. Izdelek se v ciklih izpostavi različnim temperaturnim in drugim obremenitvam, ter s tem simulira pospešen proces staranja izdelka. Izvaja se lahko laboratorijski embalai, še raje pa v dejanski embalaži, v kateri se bo izdelek prodajal.

Tudi sama embalaža namreč pogosto narekuje, kako dolgo bo izdelek zdržal na prodajnih policah, še preden ga stranka kupi in odpre. Pomembna je vrsta materiala embalaže, ki lahko interagira z določenimi surovinami izdelka (najpogosteje konzervansi) ter parna nepropustnost. Slednja je pomembna zaradi vdora vlage, ki lahko povzroči razrast bakterij, ali obratno, zaradi izhlapevanja vode iz izdelka, zaradi česar se spreminja koncentracija in končna teža.

Testi stabilnosti se izvajajo po smernicah standarda ISO/TR 18811.

Mikrobiološko testiranje / celokupna mikrobiologija

Preverja prisotnost živih organizmov v izdelku, navadno bakterij in plesni. Kozmetični izdelki ne potrebujejo biti vedno nujno vedno povsem sterilni, čeprav običajno so. Kozmetika načeloma vsebuje konzervanse, ki obvladujejo količino mikroorganizmov skozi celotni življenjski cikel izdelka.

Celokupna mikrobiologija tako že na začetku opredeli, ali je izdelek ustrezno zastavljen in kako občutljiv je na razrast mikroorganizmov. Ta test je smiselno ponoviti tudi še kdaj kasneje, med življenjskim ciklom izdelka.

Če imamo recimo kremo, ki se shranjuje v lončku, za katerega je predvideno, da vanj segamo s prsti, potem obstaja velika verjetnost, da se bo mikrobiološka obremenitev izdelka spremenila.

Test perzistence konzervansov – Challenge test

Najzahtevnejši obvezni test, ki preverja, ali izbrani konzervansi v izdelku učinkovito preprečujejo rast mikroorganizmov.

Gre za konceptualno obratno izvedbo od celokupnega mikrobiološkega testa. Medtem ko pri celokupni mikrobiologiji samo opazujemo, ali so v izdelku mikroorganizmi prisotni ter v kakšnem obsegu, pri challenge testu izdelek namerno okužimo.

V izdelek nalašč vnesemo predpisane seve določenih bolj nevarnih bakterij, katerih prisotnost je v kozmetičnih izdelkih absolutno prepovedana z Uredbo, ter opazujemo, kaj se bo zgodilo.

Če je izdelek formuliran pravilno, bodo konzervansi vnešene bakterije hitro prestregli in preprečili njihovo razrast. Če ni, se bodo bakterije razmnožile in bo to mogoče opaziti. Test se izvaja po smernicah standarda ISO 11930.

Izdelek preide obvezni challenge test le, če je po koncu inokulacije prisotnost vnesenih bakterij 0.

Obvezna notifikacija v evropsko bazo CPNP (Cosmetic Products Notification Portal)

Zadnja stopnja nadzora je obvezen vnos izdelka, ki se bo prodajal na EU trgu, v evropsko bazo CPNP. 

Vnos je obvezen in zahteva določene strokovne specifikacije izdelka, ki se nato zbirajo v skupni bazi, s čemer se ustvarja seznam vseh kozmetičnih izdelkov z dovoljenjem za prodajo na evropskem trgu.

Obvezne varovalke, ki varujejo uporabnika kozmetičnih izdelkov na EU trgu so torej – strokovna ocena varnosti, test stabilnosti, celokupni mikrobiološki test, challenge test ter obvezna registracija izdelka v bazo CPNP.

Če izdelek izpolnjuje vse naštete zahteve, potem je po Uredbi (ES) št. 1223/2009 varen za uporabo.

Kaj pa testi na živalih? Testi na prostovoljcih? Dermatološki testi?

Mar ni vsak izdelek testiran na ljudeh, preden ga potrošnik lahko kupi in, no, ‘testira’ na sebi?

Pomožna testiranja, za katere se proizvajalci lahko odločijo (neobvezna, a priporočljiva)

Poleg obveznih testiranj obstajajo tudi testiranja, ki dodatno potrjujejo učinkovitost ali varnost izdelka. Glede na naravo izdelka je smiselno, da se proizvajalec odloči za določene dodatne teste, ki bolje opredelijo morebitne nepredvidljive učinke izdelkov, ali pa potrdijo določene koristi. Iz dodatnih testov potem izhajajo dokazi za trditve o učinkovitosti, ki se uporabljajo v oglasih, ter dodatna opozorila za uporabo izdelka. 

Primeri tovrstnih testov:

• Patch test (test draženja kože) – preverja, ali izdelek povzroča iritacije ali alergije bolj pogosto od povprečja

• *Oftalmološko testiranje – obvezno za izdelke, namenjene uporabi okoli oči.

• SPF testiranje – za izdelke, ki trdijo, da nudijo UV-zaščito – preverja dejanski faktor zaščite.

• Dermatološka testiranja – izdelek ocenijo dermatologi na testnih osebah, ter s tem potrdijo katerokoli lastnost izdelka, ki jo proizvajalec želi preveriti. Tak primer je recimo določanje hipoalergenosti.

*Uredba opredeljuje dve posebni skupini kozmetike, kjer so predpisani obvezni dodatni testi. Gre za kozmetiko, namenjeno negi kože okrog oči, ter kozmetiko, namenjeno negi otrok, mlajših od 3 let. Varnost je pri teh izdelkih še dodatno povdarjena.

Dermatološko testiranje torej ni obvezno za vsak kozmetični izdelek?

Pogosta napačna predstava potrošnikov je, da so čisto vsi kozmetični izdelki dermatološko testirani. Ampak niso. Zakaj?

Ker v resnici to ni potrebno. Uredba upredeljuje stroga navodila in omejitve, katere surovine in kolikšno njihovo vsebnost izdelki smejo ali ne smejo vsebovati. Vse surovine in njihove doze, ki jih dovoljuje, so obsežno pretestirane in izkazujejo dolgoletno varno uporabo. Vse sestavine na seznamu so testirane s toksikološkimi in dermatološkimi študijami, ki zagotavljajo njihovo varnost. Če se proizvajalec drži navodil Uredbe, potem je možnost za nepričakovane težave izjemno majhna.

Vsaka sestavina pod Uredbo je bila preizkušena posamezno, v kombinacijah ter tudi skozi dolgoročno prisotnost na trgu. Takšen sistem omogoča, da proizvajalci ne potrebujejo dodatnih dermatoloških testov za vsak posamezen izdelek, če uporabljajo preverjene sestavine v dovoljenih koncentracijah.

To je ena izmed ključnih nalog EU zakonodaje – zagotoviti dovolj informacij in preizkušenih podatkov, da ni prostora za “delo po svoje”, hkrati pa ohranjati varnost izdelkov na enostaven način in z nižjimi stroški formulacije. 

Če bi morali varnost vsake kombinacije surovin, ki si jih blagovne znamke izmislijo, samostojno dermatološko testirati, bi razvoj kozmetike stal na stotine tisočev evrov in trajal več let. Tako pa se za dermatološka testiranja odločimo le v primeru posebnih zahtev, sicer pa lahko izdelke brez skrbi sprostimo na trg samo z osnovnimi testi.

Vsaka sestavina, ki se nahaja na dovoljenem seznamu, je bila predhodno podvržena obsežnim varnostnim testiranjem, ki so ocenjevala njeno toksikološko varnost in potencialne učinke na zdravje. To pomeni, da proizvajalci ne potrebujejo dodatnih testov za vsako sestavino, če je uporabljena v skladu z dovoljenimi mejami.

S tem se zmanjša nepotrebno ponavljanje testov, zniža stroške proizvodnje in omogoča hitrejši razvoj novih formulacij, brez ogrožanja varnosti potrošnikov.

Kaj pa testiranje na živalih? 

Zelo opevana tematika, ki se tako pogosto omenja. Še več, ‘netestirano na živalih’ je predmet oglaševanja marsikatere blagovne znamke.

Testiranje na živalih je v EU v celoti prepovedano že vse od leta 2013. Oglaševati, da izdelek ni testiran na živalih je torej povsem zavajujoče – noben kozmetični izdelek, ki se prodaja pri nas, namreč na živalih ni in ne sme biti testiran na živalih.

Testiranje na živalih – EU prepoved in izjeme

EU je prepovedala testiranje kozmetičnih izdelkov na živalih že leta 2013, prav tako pa ni dovoljeno trženje izdelkov, ki so bili testirani na živalih izven EU. To pomeni, da mora vsaka nova sestavina v kozmetiki biti varnostno ocenjena z alternativnimi metodami, kot so in vitro testi (celične kulture) ali računalniške simulacije (QSAR modeli).

Svetovna izjema je le Kitajska

Kitajska je še donedavna obvezno zahtevala testiranje uvoženih kozmetičnih izdelkov na živalih, vendar so leta 2021 tudi oni pravila omilili za večino izdelkov. Vseeno pa se testiranje na Kitajskem še vedno lahko izvaja za posebne kategorije izdelkov, kot so recimo barve za lase ali sončne kreme.

Testiranja kozmetičnih izdelkov so v EU strogo regulirana in zagotavljajo visoko raven varnosti potrošnikov. Zahvaljujoč natančno določenim dovoljenim sestavinam ter njihovim koncentracijam, proizvajalci ne potrebujejo dodatnih testov za surovine, ki so že ocenjene kot varne. Testiranje na živalih je v EU prepovedano, alternativa pa so sodobne, humane in znanstveno napredne metode ocenjevanja varnosti.